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临床评价路径推荐

 关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）

 关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号） 

 关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号） 

同品种临床评价指导原则

 关于公开征求《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 

 关于公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 

  有源产品：超声刀系统、钬（Ho:YAG）激光治疗机、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机、手术导航系统、射频治疗仪

温馨提示：

  同品种比对临床评价法规要点：具体要根据产品结构组成、预期用途分析确定产品是否可以进行同品种比对临床评价路径。

  例：超声刀系统（同品种5mm及以下）、手术导航系统（同品种如口腔种植、脊柱外科椎弓根钉置入）、射频治疗仪（用途：用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。）

不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂