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医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。
医疗器械唯一标识数据库上线
关于做好2019年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2019年第11号)
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。
《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式发布,2020年1月1日起正式施行
为不断完善医疗器械生产经营许可(备案)工作,加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理,方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”,适应医疗器械有关管理工作的要求,现将有关工作通知如下
国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知
根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号,以下简称《通知》)要求,为进一步深化“放管服”改革优化准入服务,全面深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械技术创新,推动医疗器械高质量发展,满足公众临床需求,现将有关事项通知如下
国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》,贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家药监局积极实施创新医疗器械特别审批程序,鼓励医疗器械研发创新,取得了良好成效。
国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械领域“放管服”改革,国家药监局组织开展了免于进行临床试验医疗器械目录(以下简称豁免目录)的制修订工作,结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订,在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)产品目录整合,形成新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》。
新修订的免于进行临床试验医疗器械目录发布
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局于2018年7月4日至8日组织开展了2018年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。
国家药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告(2018年第67号)
国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复
国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复
国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复
国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复
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