不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂
临床前研究--动物实验流程
1.选择具有科研能力的GCP试验基地;2.制定动物试验的试验方案:3.试验结论的分析和汇总;4.试验报告的总结完成。
1.临床试验基地选择,确定伦理事宜; 2.临床试验方案的起草,讨论和确认; 3.临床试验启动会议; 4.伦理资料的准备以及试验项目的讲解; 5.试验样品的提供和确认; 6.临床试验过程跟踪,试验方案的修改和调整; 7.试验数据的收集和整理; 8.数据处理和统计学分析; 9.临床试验报告起草,确认,盖章和交付.