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《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《实施方案》)已经发布施行,为进一步做好医疗器械注册人制度试点工作,现将有关事项通知如下。
北京药监通知 试点医疗器械注册人制度工作
【NMPA】关于批准注册135个医疗器械产品的公告
2020年7月1日,GB 2626-2019正式实施,将对KN95型口罩在呼吸阻力、气密性、实用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求,更能反映口罩实际使用过程中的性能。
口罩新标准 GB2626-2019 将在7月1日正式实施
2019年4月30日,国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划。立足我国药品监管工作实际,围绕药品审评审批制度改革创新,密切跟踪国际监管发展前沿,通过创新监管工具、标准、方法,全面提升我国药品监管水平的重要举措。
医疗器械重点研究项目进展情况简介
国家药监局医疗器械技术审评中心资深审评员卢红就真实世界数据用于医疗器械临床评价作主题发言。
真实世界数据用于医疗器械临床评价
市场监管总局更新公布获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录
获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录公布
2020年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品235个。
2020年4月国家药监局批准注册235个医疗器械产品
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求,现将2020年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们,有关要求通知如下
2020年医疗器械行业标准制修订计划项目
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药企+器械:1+1>2!国内首个肿瘤电场治疗仪获批上市!
国际顶尖期刊新英格兰杂志编辑:新冠总抗体+核酸检测灵敏度高达99.4%
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