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人工智能(AI)医疗器械是指采用了人工智能技术的医疗器械,较多应用在医学图像处理、辅助决策等方面,通常作为独立软件或者以软件组件的形式出现在医疗器械产品里。
AI医疗器械安全有效性评价研究有序开展
医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京市正式落地,极大促进了我市医疗器械企业的创新研发活力,优化了资源。
北京市医疗器械注册人制度下首家受托生产企业获批医疗器械生产许可
经过本次集采,支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右
冠脉支架拟中选结果公布,最高降幅96%!
创新医疗器械申报资料如何准备和撰写?
医疗器械注册检验送检须知
重磅!全国首个IVD试剂唯一标识编码下发!
CE指南:MDR/IVDR如何接纳MDSAP审核报告 附指南全文
国家药监局发布《国家药监局关于批准注册102个医疗器械产品公告(2020年7月)》(2020年第90号)
国家药监局:7月批准注册102个医疗器械 东软、微创、飞利浦等知名械企在列
未来每一家医疗机构也将拥有“身份证”!
FDA缩小之前EUA申请适用范围,EUA(即Emergency Use Authorization,紧急使用授权)为美国政府为缓解COVID-19新冠肺炎造成的外科口罩短缺而设立的绿色审批路径。
FDA即日起不再接受中国外科口罩EUA申请
医疗器械唯一标识系统试点工作步入落实阶段。UDI制度,强化源头赋码,实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识
国家药监局:医械身份证落地,企业大检查开始
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