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下面医疗器械认证咨询工作人员给大家说说医疗器械FDA分类:
医疗器械认证咨询:医疗器械FDA有哪些分类?
美国不同类型的产品FDA注册流程不同,流程大多比较复杂,为确保注册顺利完成,可通过北京医疗器械代理协助进行,FDA注册服务的一般流程大致如下:
北京医疗器械代理分享美国FDA注册流程
​医疗器械法规咨询工作人员给大家说说ISO13485认证标准,它是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。
医疗器械法规咨询:ISO13485认证标准简介
为确保医疗器械注册变更项目立卷审查的规范开展,制定本审查要求。
医疗器械注册变更项目立卷审查要求
为确保医疗器械注册产品项目立卷审查工作的规范开展,制定本审查要求。
医疗器械产品注册项目立卷审查要求
为确保医疗器械延续注册项目立卷审查工作的规范开展,制定本审查要求。
医疗器械延续注册项目立卷审查要求
为确保医疗器械​临床试验审批项目立卷审查工作的规范开展,制定本审查要求。
医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求
近年来,对于医疗器械cro,国家出台了多项促进医药创新发展的政策。
医疗器械cro:CRO行业发展前景怎么样?
有朋友对医疗器械进口注册需要哪些材料有所疑惑,那么小编就总结一下,希望对您有所帮助!境外申请人应当提交:
医疗器械进口注册需要哪些材料?
​为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,制定本规定。
医疗器械注册自检管理有哪些规定?
医疗器械法规咨询:国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录
医疗器械法规咨询:国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录
进口医疗器械注册延续时,不需要提供注册人注册地或者生产地所在国家(地区)批准产品上市销售的证明文件。
医疗器械注册延续申报资料要求及说明
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