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国家药品监督管理局决定开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治。现将《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们,请认真组织实施。
国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知
全市统一实施《北京市食品经营许可管理办法(试行)》以来,各区局、各直属分局(以下简称各局)均在本辖区内全面贯彻实施,并在办理相关审批事项中尽职尽责,有效保障了全市行政许可工作的正常开展。
北京市食品药品监督管理局关于进一步规范食品经营许可管理工作的通知
10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)
依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。
总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 食药监办械监〔2017〕120号
依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。
总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知
自2019年5月1日起降低本市药品、医疗器械产品注册收费标准。现将我局降低本市药品医疗器械产品注册收费标准政策公告如下
北京市药品监督管理局关于发布降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的公告
在梅地亚中心新闻发布厅举行记者会,邀请国家市场监督管理总局局长张茅、国家药品监督管理局局长焦红、国家知识产权局局长申长雨就“加强市场监管 维护市场秩序”相关问题回答中外记者提问。
焦红:正在推进建立疫苗监管的长效机制
新华社北京3月12日电 中共中央政治局常委、全国人大常委会委员长栗战书,中共中央政治局常委、中央书记处书记王沪宁,中共中央政治局常委、中央纪委书记赵乐际,中共中央政治局常委、国务院副总理韩正,12日下午分别参加了十三届全国人大二次会议一些代表团的审议。
栗战书王沪宁赵乐际韩正分别参加全国人大会议一些代表团审议
国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品101个。
国家药品监督管理局关于批准注册101个医疗器械产品公告(2019年 第3号)
根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。
扩大临床试验资源 解决试验机构不足 医疗器械临床试验机构已完成备案超过670家
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