FDA即日起不再接受中国外科口罩EUA申请

2020-08-11

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总结：

FDA缩小之前EUA申请适用范围，EUA（即Emergency Use Authorization，紧急使用授权）为美国政府为缓解COVID-19新冠肺炎造成的外科口罩短缺而设立的绿色审批路径。

在最新的这一公告中提出，以下外科口罩将不再属于可获得EUA的范围：

（1）已被FDA批准的外科口罩；

（2）在中国生产的口罩；

（3）包含药物，生物制剂，纳米颗粒或抗菌/抗病毒剂的外科口罩。

来源：FDA官网

这项措施的颁布代表了中国外科口罩再也无法通过EUA绿色审批路径进入美国市场，在新冠肺炎肆虐的严峻局势下，全世界本该通力合作抗击疫情，而美国却再三的针对刁难中国口罩生产商，让人寒心。如今中国的生产企业仍可通过获批510(k)来进入美国市场，申请路径与费用信息详见下图：