ICH/GCP的原则

1. 临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致。

2. 在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见的风险、不方便和预期的受益。只有当预期的受益大于风险时，才可以开始和继续这项临床试验。

3. 受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当高于对科学和社会的利益的考虑。

4. 应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验。

5. 进行药物临床试验必须有充分的科学依据，应在试验方案中明确、详细地描述。

6. 临床试验的实施应当遵循事先已经得到研究机构审查委员会(IRB)/独立的伦理委员会(IEC)批准/赞成的试验方案。

7. 一名合格医生或合格牙医的职责永远是给予对象医疗保健，代表对象作出医学决定。

8. 参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成他或她的预期任务。

9. 在参加临床试验前，应获得每一个受试者主动给出的知情同意。

10. 所有临床试验资料应被妥善的记录、处理和保存, 以便确保相关资料能进行准确报告、解释和核对。

11. 确保用于鉴别受试者身份的记录的保密性应当得 到保护，根据相应的保密规定。

12. 试验用药品应当按照适用的药品生产质量管理规 范(GMP)生产、处理和储存。试验用药品应按照已批准的方案使用。

13. 应当建立相应的程序系统来保证试验各方面质量。

来源于：龙惠科技医学部