医疗器械产品注册注册人要满足哪些条件？

医疗器械产品注册注册人要满足哪些条件？下面这几点关于注册人得条件总结得记牢。

1、住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。

2、具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

3、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

4、具备承担医疗器械质量安全责任的能力。　

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