北京医疗器械代理分享美国FDA注册流程

美国不同类型的产品FDA注册流程不同，流程大多比较复杂，为确保注册顺利完成，可通过北京医疗器械代理协助进行，FDA注册服务的一般流程大致如下：

医疗器械类FDA注册流程：

医疗器械类FDA注册流程和食品饲料FDA注册过程的总体步骤基本相同，区别如下：

1.食品饲料类为企业注册，医疗器械分为企业注册和产品注册两部分。

2.医疗器械的注册成本远高于食品饲料企业，除了FDA除了注册服务费，还需要去美国FDA支付年费(2020年为:5236美元，且每年不规则增长)，医疗器械按自身分类Ⅱ类产品也需要向FDA提交510（K）申请，这方面还需要额外投入更高的成本和更长的时间。

3.与食品饲料企业相比，医疗器械的注册时间要长得多。一般来说，Ⅰ类医疗器械产品的注册周期一般为2周左右，企业注册周期一般为3个月左右。Ⅱ类产品注册周期一般在半年以上。

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