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注册医疗器械公司分享医疗器械说明书编写有哪些要求?

2022-11-30 返回列表

注册医疗器械公司分享医疗器械说明书编写要求如下:

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点,医疗器械说明书是对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架,梳理各环节的法规文件的要点,希望成为医械相关从业人员必备的法规实用手册。

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