医疗器械生产管理—监督检查要求（一）

2023-07-11

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监督检查时重点检查内容

对于医疗器械生产企业开展监督检查时重点检查内容有三种情形：

对医疗器械注册人、备案人自行生产的：

1.医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；

2.按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；

3.质量管理体系运行持续合规、有效情况；

4.法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；

5.管理者代表履职情况；

6.法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；

7.用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；

8.企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；

9.内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；

10.其他应当重点检查的内容。

对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的：

1.医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；

2.质量管理体系运行是否持续合规、有效；

3.管理者代表履职情况；

4.按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；

5.用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；

6.内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；

7.开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；

8.产品的上市放行情况；

9.对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；

10.其他应当重点检查的内容。

必要时，可以对受托生产企业开展检查。

对受托生产企业：

1.实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；

2.受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；

3.法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；

4.法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；

5.产品的生产放行情况；

6.企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；

7.内部审核、管理评审、年度自查报告等情况；

8.其他应当重点检查的内容。

必要时，可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。

总结，药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整，结合各企业的生产质量管理情况，经营情况，医疗器械不良事件、产品投诉举报情况以及企业信用状况综合判定，实施分级监督管理。