医疗器械说明书主要包括哪些内容？

2023-11-13

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医疗器械说明书是医疗器械注册时需要提交的资料之一，也是开展医疗器械经营备案、或医疗器械经营许可企业要重点关注的产品相关资料之一。一起来看看医疗器械说明书编写要点。

一、什么是医疗器械说明书？

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第三条明确规定：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

日常工作中，说明书不仅指我们所说的说明书，关于随产品提供给用户的产品说明的最常见文件，比如：快速操作卡、用户指南、产品说明书、使用手册等。而说明书是必不可少的。有的叫法不同，为了帮助用户快速和正确使用设备，有的厂商会附快速操作卡，或是贴附于器械机身。只要是随产品提供，均属于管控范畴。

二、医疗器械说明书主要包括哪些内容？

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

1、产品名称、型号、规格；
2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
5、产品技术要求的编号；
6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
8、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
9、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
10、生产日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
13、说明书的编制或者修订日期；
14、其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条规定，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

三、体外诊断试剂通用说明书的主要内容：

关于体外诊断试剂通用说明书则包括（某些项不适用的，可缺省）：

1、产品名称；
2、包装规格；
3、预期用途；
4、检验原理；
5、主要组成成分；
6、储存条件及有效期；
7、适用仪器；
8、样本要求；
9、检验方法；
10、阳性判断值或者参考区间；
11、检验结果的解释；
12、检验方法的局限性；
13、产品性能指标；
14、注意事项；
15、标识的解释；
16、参考文献；
17、基本信息；
18、医疗器械注册证编号/产品技术要求编号（或者医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号）；
19、说明书核准及修改日期。

四、医疗器械注册中涉及的说明书的注意事项：

医疗器械注册要求中，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）从第四条到第九条，规定了说明书及标签应当：

1、内容与产品特性（预期、功能、性能等）相一致；
2、内容与注册或备案的内容相一致；
3、所使用的专业术语、诊疗结果、临床表述等应符合国家相关标准；
4、产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、与注册证中的产品名称一致、产品名称应清晰标明在显著位置；
5、产品最小单元至少应包括说明书、标签；
6、内容涉及的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。