医疗器械的注册是确保其质量和安全的必要步骤。以下是医疗器械注册证办理的详细流程，包括补办、纠错、自行注销以及注册证及其附件信息确认等环节。
一、补办申请
在医疗器械注册证/变更文件有效期内，注册人可对注册证和/或其附件、变更文件提出补办申请。
办理流程概述
1. 申请提出：
注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提交补办申请，资料准备参照相关通知文件。
2. 形式审查：
经过形式审查后，行政受理服务大厅将申请交至国家药品监督管理局医疗器械注册管理司。
3. 审核意见：
注册管理司在接收资料后，10个工作日内出具审核意见，相关负责人在4个工作日内提供审定意见，反馈至行政受理服务大厅。
4. 文件制作：
行政受理服务大厅在10个工作日内根据意见制作相应文件，按规定进行送达。
小提示
补发的医疗器械注册证备注栏需明示补发日期，同时将原注册证作废。
二、纠错申请
注册人可提出医疗器械注册证/变更文件纠错申请的情形包括打印错误、注册证编号错误、企业填报错误以及审评、审批过程中的其他错误。
办理流程概述
1. 申请提出：
注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提交纠错申请，资料准备参照相关通知文件。
2. 形式审查：
形式审查确认是否属于注册证、变更文件及其附件的打印错误，行政受理服务大厅会即时处理。
3. 注册证编号错误：
若涉及注册证编号错误，按程序转至器械注册司处理。
4. 其他情况：
对于其他情况，按程序转至国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（器审中心）处理。
5. 审核意见：
器审中心在30个工作日内审核提出意见，器械司经办人在10个工作日内提出审核意见，处负责人在8个工作日内提供审定意见，2个工作日内反馈至受理服务和投诉举报中心。
6. 文件制作：
行政受理服务大厅在10个工作日内根据意见制作相应文件，按规定进行送达。
小提示
相关纠错信息需同时转交至国家药品监督管理局信息中心，以便及时公布。
三、自行注销申请
注册人可对尚在有效期内的医疗器械注册证/变更文件提出自行注销申请。
办理流程概述
1. 申请提出：
注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提交自行注销申请，资料准备参照相关通知文件。
2. 资料移交：
行政受理服务大厅自受理后3个工作日内，将申请资料移交至器械注册司。
3. 核实及公告：
器械注册司在接收资料后，10个工作日内核实相关情况，拟定注销公告，处负责人在5个工作日内提出复核意见，司负责人应当在5个工作日内提出审定意见。
4. 审定及发布：
审定完成后，按照国家药品监督管理局文件发布程序报批发布。
四、注册信息确认
注册人可对特定的医疗器械注册、变更注册、延续注册项目中的注册证书载明事项、变更文件载明内容以及注册证书或变更文件的附件信息进行确认。
办理流程概述
1. 信息发送：
对于线上申报项目，由eRPS系统在每个工作日的固定时间将确认单及相关附件发送至申请人/注册人/代理人，并通过短信通知相应方。
2. 线下申报项目：
审评员将确认单及相关附件导出生成文件，并通过电子邮件发送至申请人/注册人/代理人。
3. 确认核实：
申请人/注册人/代理人需在收到确认单后2个工作日内回复，逐项核实内容。
4. 确认结果回复：
确认结果应通过相应渠道回复审评员，确保后续注册证附件内容的准确性。
总结
医疗器械注册证办理流程的清晰了解将为申请人和注册人提供指导和参考，以确保整个注册过程的顺利进行。通过以上程序，医疗器械的注册和管理能够更加规范和高效地进行，从而保障医疗器械的质量和安全性。
2023-11-16
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