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全面解析医疗器械DHF、DMR、DHR

2023-11-20 返回列表
DHF/DMR/DHR概念

1、DHF(Design history file)
  设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820:Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.
  DHF包括设计开发活动的所有记录。从项目策划、用户需求、设计输入,设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审,设计转换,以及设计变更相关的所有记录,均属于DHF的一部分。
2、DMR
  器械主记录(DMR ) 指:医疗器械成品的程序和规范的完整记录。FDA 21CFR Part 820:Device master record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device.
  内容:DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。每类器械的 DMR 应包括下列信息或指明所在位置 :
  (a)器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范;
  (b)生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范;
  (c)品质保证程序和规范,包括接收标准和使用的质量保证设备
  (d)包装和标记规范,包括使用和处理方法;和
  (e)安装、维护和服务的程序及方法。
3、DHR
  器械历史记录(DHR ) 是指包括医疗器械成品制造过程的记录,生产记录。Device history record (DHR ) means a compilation of records containing the production history of a finished device.
  DHR 应包括下列信息或指明所在位置:
  (a)制造日期;
  (b)制造数量;
  (c)放行销售数量;
  (d)证明器械依照 DMR 制造的验收记录;
  (e)用于各生产单位标识的初标签和标记;
  (f)任何器械标识符或通用产品代码,和任何其他的器械标识和使用的控制编号。
  制造商应保存器械历史记录(DHR),制造商应建立并保持一套程序,确保各批次、批或单个产品的 DHR 得到保持,以证明器械是 DMR 和法规要求进行生产制造的。
DHF与DMR区别
  DHF证明产品设计是符合设计计划及法规要求。大部分DHF于产品上市前完成,并根据设计开发文档准备产品的注册资料,以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求,取得上市许可。上市后对产品的设计变更,产生的相关记录也属于DHF的一部分,设计变更需取得变更评审团队的许可。
  DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中,如:器械规范(技术要求)、包装和标签属于设计输出的一部分;生产工艺规范属于设计转换的一部分。
DHF与DHR区别
  DHF是某医疗器械产品设计的历史,代表产品设计的前世今生。
  DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程,通常包括批生产记录及批检验记录。通过DHR可以对该批、台医疗器械进行追溯。
DMR与DHR区别
  简单归纳总结,DMR是指导书、操作规程,检测规程及标准,原理图,而DHR是生产记录及检验记录。

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