皮肤作为人体最大的器官，在感知外界刺激、调节体温、调控水分蒸发、保护体内各种组织和器官免受物理性、机械性、化学性损害、抵御病原微生物的侵袭等过程中发挥着重要的作用。当皮肤病变或者受到烧烫伤、机械性损伤时，会导致皮肤屏障功能受损，引起水分、蛋白质流失、新陈代谢及免疫系统等相关问题。皮肤愈合一般需要三四周的时间，在自动愈合的过程中往往会形成瘢痕，严重影响美观。创面敷料的使用，主要是通过对非慢性创面的覆盖和护理，将创面与外界物理隔离，为创面愈合提供微环境，并阻止病原微生物的感染，同时可以辅助改善或预防病理性瘢痕的形成。
随着现代医学及材料科学的不断发展，以及湿性伤口愈合理论的出现，创面敷料逐渐呈现功能化、多样化。依据物理性状不同，创面敷料可分为：创面敷贴（粘贴型、普通型）、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体膏状敷料等。
依据产品的结构组成不同，创面敷料可分为：
①传统型创面敷料：主要为纱布、棉垫、绷带等，其吸收创面渗出液能力强，成本低，但对伤口无保湿作用，伤口愈合的过程中，肉芽组织易嵌入纱布网眼中，换药时导致二次机械损伤。
②化学合成敷料：常见的有水胶体敷料、凝胶敷料、泡沫敷料、纤维敷料等，此类敷料为伤口愈合提供了湿润低氧环境，保证伤口渗出液不黏连创面，促进伤口愈合，避免二次机械损伤。
③生物敷料：天然生物敷料包含同种自体皮、同种异体皮、异种皮；合成生物敷料主要为胶原敷料。此类敷料具有良好的生物相容性、可降解性、保湿性等特点。
④复合型敷料：此类敷料是通过冻融、辐射交联、化学交联等方法，将聚乙烯醇、聚氨酯、聚二甲基硅氧烷等高分子材料与海藻酸盐、壳聚糖纤维、合成胶原等材料共混，制成复合敷料，通过调节组成比例，使合成敷料的保湿型、吸水性，阻隔性、生物相容性达到理想状态。
企业申报产品中经常出现含有抗菌成分、植物提取物、化学药物、中药等发挥药理学作用的组成，以及适用范围的描述不属于医疗器械的作用范畴或者超出第二类器械范围的情况，针对上述情况，提出以下建议：申报产品应符合《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类规则》以及国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的各分类界定通知文件。第二类敷料创面敷料产品所含成分不应具有药理学作用且所含成分不可被人体吸收；申报产品使用时不得接触真皮深层及其以下组织、不用于防组织或器官黏连、只用于非慢性创面。
第二类创面敷料主要通过物理覆盖和屏障创面，吸收创面渗出液或向创面排出水分，对创面及其周围皮肤进行护理。申报企业需要根据自身产品的作用机制，提交资料证明产品吸收创面渗出液或向创面排出水分的能力；对于形成物理保护膜的产品，需提供产品成膜性的相关佐证资料。
针对企业申报产品中的分类问题，汇总为以下几点：
①不按照医疗器械管理的产品：只用于完整皮肤，不用于创面的产品。如：由山茶油和水组成的皮肤保湿液，涂抹于完整皮肤上，利用山茶油不溶于水的性质护理皮肤；也用于长期卧床患者，通过涂抹本产品起到润滑皮肤、保湿作用；由浸润过水、防腐剂、柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠溶液的无纺布做成的皮肤清洁湿巾，一次性使用非无菌产品，主要用于在造口护理和失禁护理中清洁周围完整皮肤，不用于创面。
②建议按照Ⅰ类医疗器械管理：间接接触创面的产品。如：压力绷带通过捆绑到患者某个部位，对其施加压缩力，间接作用于创面，一次性使用非无菌产品，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用；由背衬和胶组成的医用防水弹力胶带，一次性使用非无菌产品，使用时，粘贴于完好皮肤，用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。
③需按照药械组合进行申报的产品：申报产品中含有发挥药理作用的成分。如：由卡波姆、表皮生长因子、茶树油、胡萝卜提取物、缓冲盐组成的创伤修复凝胶，为一次性使用无菌产品。产品一方面通过凝胶在创面表面形成一层凝胶膜，起物理屏障作用，隔离外界细菌对创面的感染；另一方面，表皮生长因子可刺激皮肤上皮细胞和成纤维细胞增殖，促进新生血管形成，皮肤创面愈合速度加快，缩短创面炎症周期，其中表皮生长因子发挥了药理学及免疫学作用。
由给凝胶器、羧甲基纤维素钠凝胶组成的伤口愈合凝胶敷料，其中羧甲基纤维素钠凝胶由羧甲基纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水组成，一方面利用羧甲基纤维素钠水凝胶吸收伤口渗出液，另一方面通过所含次没食子酸铋的收敛性，使受伤局部的微血管收缩，并降低血管的通透性，产生一定的止血作用和减少炎性渗出的作用，其中次没食子酸铋发挥了药理学作用。
2023-12-26
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