盘点2023年CMDE发布共性问题汇总

2024-02-02

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2023年，器审中心进一步落实国务院“放管服”改革要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注的审评热点问题，定期发布共性问题解答，2023年共发布71条共性问题答疑，现汇总如下。

序号	标题
1	个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？
2	定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？
3	可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？
4	适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？
5	影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之二：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
6	针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？
7	丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？
8	常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm？
9	血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？
10	一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？
11	输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？
12	体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？
13	对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代？
14	一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？
15	体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？
16	牙科粘接剂粘接效果应如何评价？
17	柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？
18	适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？
19	牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？
20	以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？
21	适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？
22	金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
23	YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？
24	体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？
25	髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
26	膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
27	IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑？
28	粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？
29	具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？
30	试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？
31	微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？
32	关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？
33	脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?
34	内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？
35	接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂？
36	已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？
37	关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料？
38	一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？
39	对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？
40	血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？
41	接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？
42	企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题，能够进一步提高沟通交流效率？
43	接触镜是否均需进行褪色试验研究？
44	一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？
45	注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统，临床试验设计如何考虑？
46	基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？
47	关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期有关情况的说明
48	对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？
49	若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？
50	对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请？
51	软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？
52	柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？
53	医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？
54	体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？
55	金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的性能指标可接受限值是否可行？
56	已上市医疗器械产品通过何种方式修改说明书中禁忌证？
57	定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？
58	超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？
59	对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产品，其降解观察终点应如何设置？
60	如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？
61	一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰？
62	进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？
63	对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形？
64	血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要成分的化学原料如无法找到原料药注册证明文件，是否采用符合中国药典项下检测项目的原料？
65	体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？
66	产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？
67	血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？
68	有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？
69	神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？
70	试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？
71	医疗器械临床试验设计常见问题专栏—单组目标值设计