医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。
1.识别相关临床数据;
2.评估各数据集的适宜性和贡献;
3.分析各数据集，得出产品安全性、临床性能和/或有效性以及产品临床使用相关信息方面(如说明书和标签等)相关的结论。
1.豁免临床，列入《免于进行临床评价目录》的产品，若符合，按照免临床途径申报;
2.同品种对比，找对应已有有效注册证书的对比产品进行性能，组成，形态等对比分析。从产品性能的安全、有效性验证两者等同以达到临床评价的目的；
3.临床试验，开展临床试验验证产品性能满足临床预期用途。
按照医疗器械类别来看：
第一类医疗器械：不需提交临床评价资料；
第二类、三类医疗器械：（1）豁免目录路径（2）同品种临床评价报告路径（3）临床试验路径
1.当申报产品与同品种医疗器械不存在差异时，则对同品种医疗器械临床文献和/或临床经验数据进行收集、分析，形成临床评价报告，完成临床评价；
二：医疗器械临床试验
1.准备阶段（试验前）：临床试验前的准备工作，和医疗试验机构的对接工作。
2.实施阶段（试验中）：患者的入组、临床监查等。
3.结题阶段（试验结束）：质控、总结、数据录入分析。下面就一一介绍其流程和要求：
注册检测是临床试验的前提；注册检测阶段可以提前准备临床试验工作（调研CRO时机、提前和机构中心沟通、筛选，如需）；做好注册检测与临床试验衔接工作（1年有效期）；根据原则判断是否进行动物试验（长期植入的医疗器械）
NMPA数据库上市产品查询；遴选对照品原则，结合产品研制；对照品购买情况；CMDE指导原则
合理安排时间，按照计划执行；进行整体费用统筹，有效的 成本控制：研究费用、对照品费用、会议费用、差旅费用、数据 管理费、统计费、人员费用等
产品注册审查指导或临床试验指导原则；临床试验设计指导原则；产品型号规格；适用范围；对照品选择；
入选和排除标准；随访周期；终点指标；病例数估计筛选机构中心召开方案讨论会；项目立项+过伦理；临床审批（NMPA，如果需要）；和机构中心签署合同；省局备案；人类遗传资源管理（如果需要）
筛选合适研究中心，保障项目后期顺 利实施，成功的一半；部门：机构、科室、IEC
确保方案的科学性、伦理性、法规性；所有单位主要参与人员（申办方、 研究者、临床试验机构、统计专家）；资料准备充分；会议讨论目的明确；签到和会议纪要；明确会议结论
机构立项和伦理申报：取得注册检测报告；对照品资料；申报顺序；沟通各家机构和伦理资料要求、 时间、频率；资料准备，申办方盖章；立项和伦理资料递交；伦理批件领取；准备其它参与单位立项和伦理申报
需进行临床试验审批的第三类医疗器械合同谈判及签署
省局备案表；营业执照（复印件）；伦理批件和合同（复印件）；取得CFDA批件（8类产品）
地点：申办方或者境内代理人所在地省局
特点：一家一备
入组：ICF签署；入组前检查；入排标准核实；资料记录方式。随访工作：按照时间窗随访；日记卡填写；实验室报告完整；交通补助发放
入组监查：按照监查计划进行监查；按时提交监查报告，进行问题解决；方案违背上报；安全性AE记录和SAE报告；器械缺陷机构质控和CRO质控同时进行。协同监查：定期监查定期安排文件；发现各中心存在的问题，及时采取相应措施
公司专人进行稽查，发现系统性风险与错误。
受试者随访完成；资料填写完成和整理IF、相关表格、受试者文件夹等资料；监查及问题处理 监查工作完成，相关问题整改完成，伦理上报完成
器械清点回收（视器械情况而定）；研究者文件夹与受试者文件夹资料归档
医疗器械临床试验机构进行抽查或者全部检查；数据溯源核实；相关问题进行整改
CRF进行第一联、第二联撕取回收（具体按照方案而定）；数据录入员进行数据录入
数据管理员出具query，研究者答疑，再次数据录入；锁库与盲态审核会：数据库锁库，并与相关人员进行数据集划分
统计专家出具统计报告，进行审核后定稿
根据临床试验结果，对临床试验进行总结，撰写总结报告初稿
对试验中问题、结果及总结报告进行讨论
各研究中心研究者签字，机构盖章
总结报告盖章完毕进行机构归档；总结报告移交注册部门
1. 试验方案的制定必须符合伦理道德标准：制定的试验方案必须符合民众伦理和伦理道德的要求，保障患者的权益和安全性。
2. 试验过程的监管必须得到相关机构的批准：试验过程必须遵循相关的行业标准和政策法规，并获得相关机构的批准。
3. 审查报告时，需要充分查证数据的真实性和准确性。
2024-02-06
( 010 ) 63311696/97/98
