体外诊断试剂常见注册问题答疑

应以表格形式列出拟申报产品的所有包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。

在对可疑干扰物质进行干扰筛查或验证时，建议采用至少2个分析物水平的样本，对于定性试剂建议采用弱阳性水平样本，对于定量试剂其浓度应在医学决定水平或参考区间上/下限附近。

质控品预期用途描述应明确与其配套使用的试剂盒来源和名称，例如：与本公司生产的***检测试剂盒（***法）配套使用，用于***项目的质量控制。