最新！器审中心发布34项医械技术答疑

【答】根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，在注册过程中应关注注册检验选择的典型型号是否能够覆盖申报的所有工艺。如定制式固定义齿中金属铸造工艺和金属烤瓷工艺应分别检测。所以金属烤瓷工艺的型号不可以覆盖金属铸造工艺的型号。

【答】在开展生物相容性评价时不是必须提交生物学试验报告的，生物学试验只是生物学评价时可能采取的一种路径。注册申报时申请人可根据GB/T 16886.1-2022、2021年第121号文附件5以及《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）的相关要求结合申报产品实际选择适宜的生物学评价方法。

【答】根据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）》中提出，要通过对申报产品与对比器械的适用范围及临床使用相关信息的比较，对二者差异进行充分识别、详细阐述及科学评价，以做出适用范围是否相同的判定；申报产品与对比器械适用范围的差异可能引起但并非均会导致适用范围的不同。如申报产品与对比医疗器械虽具有不同的适应证，但对于产品的使用，不同的适应证之间具有同质性，则可认为二者具有相同的适用范围。例如常规设计的强脉冲光治疗仪，适用范围可描述为“用于良性色素性表皮和皮肤病变、良性皮肤血管性病变及脱毛的治疗”。该类产品的适应证可包括雀斑、老年斑、黄褐斑、毛细血管扩张症、红斑性痤疮。嘉峪检测网提醒当申报产品与对比器械均在上述适应证的范围内，但二者存在差异时，注册申请人可经充分论证，证明适应证的差异将不引起适用范围的不同。

当适用范围不同引起申报产品与对比器械临床安全有效性的显著差异时，可认为对比器械与申报产品的适用范围不同，例如肌功能矫治器，其适用范围为“适用于替牙期儿童的牙齿错颌畸形和不良口腔习惯的矫治与咬合诱导。”所选对比器械正畸矫治器适用范围为“恒牙期非骨性牙列错颌畸形的非拔牙矫治。”申报产品与对比器械分别适用于儿童牙齿不同的生长阶段，临床安全有效性具有显著差异，因此，认为对比器械与申报产品的适用范围不同。

【答】对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。

【答】经导管三尖瓣夹如需引用与其在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同的同企业经导管二尖瓣夹研究资料，需充分分析经导管三尖瓣夹与经导管二尖瓣夹等同性，同时需结合应用部位、解剖结构特点及血流动力学影响综合考量对研究项目的影响，必要时补充经导管三尖瓣夹产品研究资料。

【答】根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》要求，对于单独注册的质控品和校准品，首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人（备案人）名称，如可描述为“本质控品/校准品与**公司生产的**试剂盒配合使用，用于**项目检测时的质量控制/校准”。

【答】根据《医疗器械注册单元划分指导原则》内容，用于特定临床预期用途、包含多项被测物且检验原理相同的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上可划分为同一注册单元。但应注意多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。

【答】应结合《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》要求，对指导原则中适用的项目进行研究。除了技术要求中列明的指标研究外，还包括分析特异性、高剂量钩状效应、适用的样本类型研究等。

【答】在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑产品在实际储存、使用和运输过程中可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形。如试纸条类产品，应考虑极端温度和湿度组合条件的研究，可设置高温低湿、低温高湿、高温高湿、低温低湿等条件。

【答】根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》要求，对于单独注册的质控品和校准品，首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人（备案人）名称，如可描述为“本质控品/校准品与**公司生产的**试剂盒配合使用，用于**项目检测时的质量控制/校准”。

【答】根据《医疗器械注册单元划分指导原则》内容，用于特定临床预期用途、包含多项被测物且检验原理相同的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上可划分为同一注册单元。但应注意多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。

【答】应结合《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》要求，对指导原则中适用的项目进行研究。除了技术要求中列明的指标研究外，还包括分析特异性、高剂量钩状效应、适用的样本类型研究等。

【答】在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑产品在实际储存、使用和运输过程中可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形。如试纸条类产品，应考虑极端温度和湿度组合条件的研究，可设置高温低湿、低温高湿、高温高湿、低温低湿等条件。

【答】根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十四条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。

【答】请参照《国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5.医疗器械注册申报资料要求及说明准备相关申请资料。

【答】清洁方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能收到的污染状况(污染物种类)，应包括清洁过程的最不利状况(如清洗最困难，污染最多时的状态等)。

【答】如使用其他产品的生物学试验报告，应就试验产品与申报产品的差异性（材料来源或技术规范、产品配方/工艺/初包装或灭菌、运输贮存条件、预期用途、不良生物反应等）对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应重新开展生物学评价。

【答】国外实验室出具的生物学试验报告，需附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

【答】产品稳定性研究一般包括货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性。

【答】测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。其中包装系统性能测试主要目的是为了验证包装系统对微生物的屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。

【答】一般包含试验条件（温度/湿度、运输条件）、测试项目、判定标准、加速老化参数、测试时间点、样品型号规格、批次、测试数据结果及分析、试验结论等。

【答】可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。

【答】可以委托第三方，委托有资质的医疗器械检验机构进行检验的，对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告应加盖资质认定标志CMA章；若产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，应在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。

【答】按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》明确需要开展临床试验的主要考虑因素，嘉.峪检测网提醒若开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

【答】需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的对比资料；需提交申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”和相应支持性资料，若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的研究资料。

【答】产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。此种情形下，建议注册申请人提供情况说明和相关证明资料。

【答】符合以下要求的产品可以申请第二类创新医疗器械： 

（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。 

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 

（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本市该品种医疗器械的空白。

【答】根据上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知（2020年2月4日）第十三条  经审查，对不予进行创新特别审查的申请项目，应当将研究意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。经审查，同意按本程序审查的第二类创新医疗器械，审查结果告知后5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求中二、综述资料中（五）申报产品上市历史中所说的申报产品特指的就是本次申报的产品。