Ⅲ类医疗器械新政下的射频美容仪

2024-05-24

返回列表

近年来，美容仪行业迎来了高速增长。据青眼情报出品的《2023年中国化妆品年鉴》数据显示，2023年中国美容仪市场规模约为183.7亿元，同比增长70%。

产品定义

根据国家药监局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》所述，射频美容设备指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。

产品特点

射频美容设备按照使用的治疗电极可以分为常规、点阵、微针几种。常规电极通常为无创使用方式，治疗电极的接触面积较大，利用低密度电流或电场对一定区域内的组织进行均匀加热。点阵电极通常采用剥脱治疗方式，治疗电极设计为多个细小的接触点，利用局部高密度电流对皮肤微小区域进行损伤性加热，使皮肤表面产生剥脱进而诱导自身修复，以实现治疗目的。微针电极在点阵电极的阵列基础上，将用于体表的导电电极变更为可深入皮下组织的微针电极，从而使得能量直接作用于更深层次部位（如真皮层），从而实现更好的治疗效果。

和其他光电类（激光、强脉冲光和聚焦超声）医美设备相比，射频技术的特点主要是

①与皮肤色素关系不大，治疗深肤色人群时具有优势。

②RF穿透深，可加热至真皮深层乃至皮下脂肪，促使纤维隔膜收缩，从而能有效治疗皮肤松弛。

工作原理

射频美容设备的工作原理主要是利用电流或电场能量对人体组织产生的热效应来实现预期治疗目的。

射频加热的机制主要取决于射频的工作频率，其加热机制有以下两种：一是通过在交变电磁场中带电粒子的位移产生离子电流；二是交流电磁场中极性水分子的旋转。这两种现象均会对受影响的粒子与生物组织产生相互作用，这种相互作用导致电磁能量的体积耗散，从而加热和升高生物组织的温度。在较低频率下，主要的加热机制是离子电流，而在10 MHz以上的频率，造成水分子旋转机制逐步起主导作用，并且在30～40 MHz以上的频率下，这种机制开始产生比离子电流更多的热量。机体眼睛和睾丸对RF特别敏感。

RF 可选择性向真皮和皮下组织传递热能，治疗即刻出现短期的原发性的胶原收缩，随后可逆性热损伤启动皮肤的修复机制，上调Ⅰ型胶原mRNA的表达，引起新的胶原纤维合成，并导致胶原重塑，这一过程发生于 RF 治疗后2 ～ 6 个月，持续时间较长。

产品所需进行的检测项目

1.产品性能

应明确各个模式的工作频率、额定负载、额定功率、输出电压，明确配合所有可用治疗电极时的输出能量和能量密度。明确全部的可调参数，具有脉冲输出方式的模式应明确脉冲频率、脉冲间隔，如占空比可调还应明确调节范围。

应明确治疗电极的面积和尺寸要求。点阵和微针电极应明确电极尺寸和分布间距。微针电极应明确微针长度，如可调还应明确调节范围和调节方式。

含有中性电极的，应符合相关微生物限值要求。

含有脚踏开关的，脚踏开关应满足YY/T 1057的要求。

2.功能

如具有测温功能，应明确温度测量范围和测量精度。

如具有温度控制功能，应明确温度控制范围和控制精度。

如具有冷却功能，应在产品图示中描述出冷却面的位置，并明确冷却温度的调节范围和控制精度。

如具有负压功能，应明确负压参数范围和准确性。

3.电气安全

4.电磁兼容性

此外还需注意量效关系研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究等涉及的相关检验。

注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

立式/台式射频美容设备和手持式射频美容设备应划分为单独的注册单元。

对于立式/台式射频美容设备，主机和附件（治疗附件、中性电极）可作为同一注册单元申报，也可分别单独申报。对于单独申报的治疗附件，需明确配合使用主机的信息。

配合射频美容设备使用的导电凝胶以及可拆卸的冷却剂、冷却罐等产品，不与射频美容设备作为同一注册单元。治疗过程中使用的皮肤贴、记号笔等非医疗功能附件，通常不作为产品组成体现。

管理类别和分类编码

管理类别为第三类，分类编码为09-07-02。

审评推荐路径

临床试验

临床试验执行要点

对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。

主要评价指标应尽量选择客观性强、可量化、重复性高的指标，应是专业领域普遍认可的指标，通常来源于已发布的相关标准或技术指南、公开发表的权威论著或专家共识等。

审评关注问题

按照法规和相关制度要求，医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求。对于各类新兴的医疗美容类有源医疗器械就面临了新的挑战：其在制定技术要求时，产品相关性能技术指标缺乏可参考的行业标准或国家标准。因此，就需要注册申请人自行制定相关性能部分的技术要求及对应的试验方法。

射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，能量越高有效性越明显，但同时也会带来更大的风险。基于产品预期用途和风险受益情况，其不同能量水平下的有效性主要通过临床评价来证实，非临床评价更多是针对能量的安全性，因此针对特定的工作模式和应用部位，能量研究应重点针对最大输出能量参数下的安全性进行验证。

（1）温度梯度研究：此类产品通常采用无创或微创方式进行治疗，通常仅在表皮进行温度检测，难以有效感知深层次组织的温度，因此需提供不同深度、不同种类组织（如皮肤、筋膜、肌肉、脂肪等）的温度梯度模型，以确保在治疗过程中深层组织不会受到非预期的热损伤。可选择离体组织试验、活体动物试验等方式开展上述研究（应选择与实际临床应用部位一致、且组织特性与人体组织接近的试验对象），在输出能量的同时采用介入测温装置对不同深度的皮下组织进行测温，可同时结合红外热像等测温装置一并测量，构建在相应治疗情形下的温度梯度模型。基于所构建的温度梯度模型，找出整个能量扩散范围内最高温度的分布位置，并提供最高温位点和温度检测位点之间的关联性。

（2）热累积研究：如果治疗过程中同一部位无法耐受长时间连续治疗，必须采用往复移动方式进行治疗。应在上述研究的基础上，对不同组织在热效应下的温升速度和热累积安全性限值进行试验，以确认单一治疗部位所能耐受的最大治疗时长。应明确可接受的安全性标准，并提供相关设定依据。开展相关部位的组织病理学检查，以确认在相应能量下组织形态学是否发生了改变、坏死。

注意如果设备可采用不同的冷却状态（如可以选择性开启、冷却强度档位可调等），上述研究应当在最不利的冷却状态下开展。

对于采用点阵或微针方式进行治疗的美容设备，应在前述温度梯度和热累积研究基础上，重点考虑电极点的热损伤程度。应基于活体动物模型开展组织损伤和修复模型的相关研究，在不同时间点对点阵或微针尖端位置的损伤程度进行组织病理学检查，观察皮肤和皮下组织的修复情况，以确认治疗部位和非预期部位的组织形态学改变以及凝固坏死、吸收等情况。基于产品预期治疗部位，给出损伤区域的可接受范围，并提供相关依据。必要时，可考虑和已上市同类产品进行对照研究。

相关标准及指导原则

已注册上市情况

上下游产业

射频类医疗美容仪行业上游为产品零部件材料的供应商，主要包括壳体、电极头、芯片、PCB、LED灯及其他电子元器件；中游为射频类医疗美容仪的制造生产厂商，其中包括自产自销以及代加工厂；下游主要对接通过线上及线下渠道购买到产品的C端消费者。

随着新规的实施，为了适应新的监管要求，品牌们不得不重新设计生产流程、送检、进行临床试验等一系列环节。这些工作不仅耗时耗力，更需要投入大量的资金。

随着医疗器械认证的严格化和市场竞争的加剧，美容仪市场将逐步形成一个更加规范和健康的生态。在这样的环境下，只有那些拥有真正实力和创新精神的品牌才能稳固市场地位，并为消费者提供更高品质和安全性的产品与服务。