医疗器械注册申报资料准备-临床评价资料

2024-11-13

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1、临床评价

医疗器械和体外诊断试剂产品注册、备案，应当进行临床评价。

医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。

有下列情形之一的医疗器械，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。

体外诊断试剂校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。

2、临床评价的方式

对于需开展临床评价的医疗器械，可以通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。

符合如下情形的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。

3、体外诊断试剂临床评价

一、体外诊断试剂临床评价的方式

开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。

符合如下情形的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。

二、《目录》内产品需准备的临床评价资料

1.对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交申报产品与《免于临床试验体外诊断试剂目录》对应项目的对比资料，该资料应能证明申报产品与《免于临床试验体外诊断试剂目录》所述的产品具有等同性。

2.对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。

3.如通过临床评价无法证明待评价试剂与境内已上市产品实质等同，或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性，应通过临床试验的方式对申报试剂进行评价。

4.对于列入《目录》的产品，申请人可依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（2021年第74号）开展临床评价，也可依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求进行临床试验；未列入《目录》的二、三类体外诊断试剂需开展临床试验。

4、医疗器械临床评价

一、医疗器械临床评价

医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其使用范围内的安全性、有效性的活动。

申请医疗器械注册，应当提交临床评价资料。

开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

二、临床评价

1.临床评价的范围

临床评价必须对产品相关的临床宣称、说明书和标签中产品临床使用信息（特别是禁忌证、预防措施/警告）的充分性以及说明书的适宜性进行确认。

根据需从临床角度确认的安全和性能基本原则，确定临床评价范围。

2. 临床评价流程

确定评价范围后，临床评价包括三个阶段：

(1)、识别相关临床数据；

(2)、评估各数据集适宜性和贡献；

(3)、分析各数据集，得出产品安全性、临床性能和/或有效性以及产品临床使用相关信息方面（如说明书和标签等）相关的结论。

3.临床评价的数据/文件来源

临床文献数据

临床经验数据

通过临床试验产生的数据

三、同品种医疗器械比对

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械，包括等同器械和可比器械两种情形。

注册申请人需按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，论证申报产品与对比器械具有等同性或不具有等同性。

四、免于进行临床评价

列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的医疗器械，可以免于提交临床评价资料。

对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的等同性论证。具体需提交的资料要求详见《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。

5、临床试验

一、临床试验定义

医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

二、临床试验前的准备

预期的受益应当大于可能出现的损害。

完成临床前研究。

准备充足的试验用医疗器械或体外诊断试剂。

申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议。

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品的临床试验需获得批准。

申办者应向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理部门备案。

三、临床试验方案

申办者应按试验用医疗器械或体外诊断试剂的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案。

临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验。

医疗器械临床试验方案应包括：

1. 一般信息

2. 临床试验的背景资料

3. 试验目的

4. 试验设计

5. 安全性评价方法

6. 有效性评价方法

具体内容详见《医疗器械临床试验质量管理规范》

四、注册申报需要提交哪些资料？

伦理委员会意见（如适用）

临床试验方案

临床试验报告

具体内容详见《医疗器械临床评价技术指导原则》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。

五、临床试验审批

1. 临床试验审批定义

对人体具有较高风险的第三类医疗器械进行临床试验应获得国务院药品监督管理部门批准。

2. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

六、TIPS

1.临床试验审批改为默许制：自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。

2.开展医疗器械临床试验，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。

3.临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

4.多中心临床试验需按照统一试验方案在不同临床试验机构中同期进行。

5.决策是否开展医疗器械临床试验的具体要求详见《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》。