使用境外临床试验数据用于境内注册考量要点

境外临床试验数据是指，全部或同期在境外具备临床试验开展所在国要求条件的临床试验机构中，对拟在中国申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。

可以是在境外上市前和/或上市后的临床试验数据

也可以是国产企业或进口企业在境外开展的临床试验数据

1）临床试验路径：作为主体临床证据提交；

2）同品种路径：作为差异项的验证资料证明差异不产生不利影响（申报产品已有的临床试验或者针对差异设计临床试验），或者等同性确立后使用同品种的境外临床试验数据作为注册资料递交。

理想状态：境外临床试验符合中国注册相关要求，遵循伦理、依法、科学原则，数据科学、完整、充分；此外，针对技术审评要求差异、受试人群差异、临床试验条件差异等因素分析结果不对临床试验结果产生影响。

常见情况：符合三项基本原则，但根据中国注册相关要求还需补充临床试验。

1）从NMPA目前发布的相关指导原则，“阳性对照需采用在拟定的临床试验条件下疗效肯定的已上市器械或公认的标准治疗方法”，2）若对照产品未在中国境内上市，其在中国人群使用的安全有效性未经评价，因此，对照组需选用在中国境内已上市产品。

原则上，采用境外临床试验路径进行临床评价应递交申报产品自身临床数据；特殊情况下，同厂家同系列产品的临床数据，可以通过充分阐述和论证试验产品对于申报产品的代表性，进行资料的递交。