重磅！《射频皮肤治疗设备》国家标准已立项，建议收藏

标准性质：推荐性国家标准

标准类别：产品

制修订：制定

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心

目的意义：射频皮肤治疗是一种利用高频电流或电磁场在人体浅表组织转化为热能，诱导真皮损伤，导致组织重塑，刺激胶原和弹力纤维增生，因此用于痤疮、痤疮疤痕、皱纹、松弛等皮肤问题的治疗。射频应用于临床治疗至今已有20多年的历史，自美国食品药品监督管理局在1999年批准射频技术用于美容以来射频技术便迅速普及。如今在临床中被大量应用于治疗皮肤病、皮肤抗衰老等方面，已成为面部和颈部美容年轻化的无创治疗方法。

近年来随着人民生活水平的提高，国内医美市场迅速扩大，对相关产品的需求也快速增长，射频皮肤治疗类产品大量涌现。 多项研究已证明，射频皮肤治疗仪有良好的改善皮肤松弛和皱纹的功效，但遗憾的是，目前缺乏全面的安全性研究和相关产品标准的制定。在实际使用中，产品的安全性是无法系统性评价的。消费者如果使用了安全性不过关的射频皮肤治疗产品，不仅不能美容，还会对皮肤造成伤害，严重的可能毁容，临床上曾经出现的不良反应有:红斑水肿、皮肤刺激、疼痛和不适感。尤其相比于专业的医用美容仪器，家用射频美容仪具有便利性和低成本的优点，因此越来越多人选择购买其进行日常皮肤护理、抗衰。但是在家用美容仪进入国内市场初期，其虽直接作用于人体，却归属于小家电类进行管理，导致大量的品牌、资本涌入家用射频美容仪市场的同时产品质量参差不齐，其有效性、安全性缺少保障。

对此，2022年3月，国家药品监督管理局发布的“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”明确指出，对附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的不得生产、进口和销售，该政策后延期至自2026年4月1日起实施。国家将家用射频美容仪调整为按第三类医疗器械进行监管，这意味着，市场将向专业领域发展，未来还需要完成更多研究才能充分确定这些设备是否长期安全有效。目前该类产品注册审批中没有完全适用的专用安全标准或产品标准，部分明确使用高频电流进行治疗的设备会参考引用GB 9706.202高频手术设备的标准，但由于射频皮肤治疗设备的产品特点和工作原理与高频手术设备存在较大差异，此标准中的条款不能完全适用，该类产品亟须一个对应的产品标准进行规范。 

范围和主要技术内容：本文件规定了射频皮肤治疗设备及其配用附件的要求、试验方法。本文件适用于射频皮肤治疗设备及其配用附件，该类设备用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕；用于在吸脂手术前利用射频能量对脂肪进行软化以辅助后续吸脂过程；用于康复理疗及家庭美容。本文件不适用于等离子笔、不接触皮肤的射频器具、高频手术设备、射频消融设备、高频电灼设备、短波理疗设备、神经肌肉刺激器。主要技术内容包括：工作频率、波形时间参数、输出功率、能量准确性、比吸收率、最大输出电压、冷却功能、超温报警、输出指示器、适配功能、治疗时间间隔、电场空间安全范围、说明书、外部标记、中性电极、射频皮肤治疗电极、脚踏开关、环境试验、漏电流、电磁兼容性等。