2024年4季度医疗器械审评共性问题汇总

1、不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素是否需要划分不同注册单元

不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素（如纤丝/非织造布）止血性能存在差异，需分别评价产品降解特性和有效性，建议划分为不同注册单元。

2、牙齿漂白材料产品注册单元应如何划分

通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。用于牙齿的漂白。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元；应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元；医用产品与家用产品应划分为不同注册单元。

3、全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验

若原动物试验无法充分评价申报产品在新增适用范围下体内的初步安全性和有效性，建议重新开展动物试验。对于新增适用范围的变更注册，申请人需提交变更部分影响的检验报告，若不影响，则不需提供检验报告。

4、透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据

透析液过滤器产品常见性能指标包括外观、无泄漏、耐温性能、滤过率、微粒滤除性能、细菌滤除性能、内毒素滤除性能、还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）、无菌（如适用）、细菌内毒素（如适用）等。建议根据产品特性参考《YY/T 1272 透析液过滤器》等文件中适用条款制定性能指标。规定细菌滤除、内毒素滤除等性能时，根据《YY/T 1272 透析液过滤器》要求，考虑临床使用时面临的最大微生物和细菌内毒素浓度。对产品宣称的特殊功能，应有专门条款规定。

5、牙科膜片性能研究需考虑哪些方面

牙科膜片的性能可参考YY/T 1819《牙科学 正畸矫治器用膜片》开展相应研究，一般需考虑外观、尺寸、重金属含量、砷含量、铅含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、气味、热稳定性、酸碱度、蒸发残渣、微生物限度、力学性能（屈服拉伸应力、屈服伸长率、拉伸模量、直角撕裂强度、拉力衰减）、软化温度、热塑性、红外光谱研究资料、热成型对膜片性能无影响研究（FTIR、DSC）、应力松弛研究、不同环境侵蚀抵抗性能研究、拉伸蠕变极限研究、残余应力和应力松弛研究、热成型温度研究、软化温度研究、热成型前后材料化学成分研究。

6、牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比一般需考虑工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，性能指标的对比应重点关注牙科种植体（系统）结构设计、表面处理及表面形貌、牙科种植体（系统）机械性能、骨结合及稳定性能的对比。其中，结构设计对比内容，需就不同类别的产品分别进行对比，对于存在结构差异的型号需就差异部分进行说明，对产品的结构（包括外形、颈部、体部、根端等）、几何尺寸、种植体-基台连接及抗旋转设计（如牙科种植体内外连接处的六角特性、锥度等）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）、穿龈形态及穿龈高度、平台转移等关键元素进行对比。同时明确产品有无使用新材料、新的活性成分、新技术、新设计或是否具有新作用机理、新功能。

7、球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息

对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变的球囊扩张导管，需要在产品说明书中增加“目前尚无证据表明该产品可用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变”的警示。

8、液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元

液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。

9、栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价

该类产品为植入器械，预期与循环血液持久接触（＞30d）。申请人应参照现行GB/T 16886.1 进行生物学评价，综合申报产品材料（包括可能残留的加工助剂）的境内外上市后临床应用情况进行评价。充分的化学表征及毒理学评价研究可为免于致癌试验提供支持。对于首次应用于植入性医疗器械的材料，现有毒理学评价研究可能不充分。

10、机用根管锉产品注册单元应如何划分

一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。配合有源器械使用，用于牙科治疗中对根管进行预备。材质不同的产品应划分为不同注册单元；设计结构不同的产品应划分为不同的注册单元。

11、ECMO产品动物试验评价指标包括哪些

通常情况下，ECMO产品的动物试验中建议包括（但不限于）以下指标：血液相关的实验室检查指标；病理学相关指标；生命体征及血流动力学监测指标；ECMO运行期间监测并记录主要治疗参数，观察器械外观变化，监测可能的器械故障；定期查看实验动物插管部位是否有机械损伤和感染迹象；动物试验中，宜对任何安全性事件/异常进行记录和分析；实验动物尸检时，应同时观察器械外观变化，也可以对回收器械进行体外性能检测。

若需验证申报产品的某些特殊功能和/或性能时，可选择针对相关功能和/或性能的特定评价指标，同时提供相关评价指标的确定依据。

12、牙科充填用复合树脂综述资料中与同类产品（国内外已上市）或前代产品对比需考虑哪些内容

申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，结构组成的对比需清晰展示产品组成及含量间差异。性能指标的对比应重点描述牙科充填用复合树脂的类别分型、工作时间、固化时间、对环境光线的敏感性、固化方式及条件、固化深度、挠曲强度、弹性模量、表面抛光性能、耐磨耗性能、聚合收缩特性、色调及色稳定性、X射线阻射性、吸水值、溶解值、残留单体溶出量、重金属含量、物质释放（如氟离子释放）等主要性能进行对比。

13、辅助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为同一注册单元

参考《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》关于注册单元划分的基本原则，认为化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元，但用于同一操作步骤的产品则可放入同一注册单元。如玻璃化冷冻液中为实现配子/胚胎玻璃化冷冻目的而依次使用的各成分或配比不同的溶液为用于同一操作步骤的产品，可放入同一注册单元。

14、牙科膜片产品注册单元应如何划分

通常由高分子材料组成，如对苯二甲酸乙二醇酯等，用于制作口腔矫治器、保持器、（牙合）垫等。主要组成成分不同的产品应划分为不同注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元。仅色号不同的产品可以作为一个注册单元申报。

15、如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验典型性

典型性产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品，如典型性产品应涵盖不同牌号不锈钢的产品，同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应分别进行检验。

16、对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验

需对货架有效期内辅助生殖用液类产品的功能稳定性进行验证，因此对于可能接触卵子、合子或胚胎的辅助生殖用液类产品，建议考虑在货架有效期末进行鼠胚试验。

17、一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述

不可以。一次性使用输注器具（如一次性使用输液器、一次性使用注射器等产品）临床上用于向人体注入药液或液体。未经培训的非医疗专业人员使用此类产品进行输注操作，患者及操作人员的安全无法得到保证，存在较大风险。根据《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》要求，产品说明书应写明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。

18、血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些

建议参考GB/T 16886.1标准要求，至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性（如适用）。

19、单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行

目前我国尚无专门针对单间室膝关节假体的磨损试验方法的国家标准或行业标准，申请人可参考全膝关节假体磨损试验方法的国际标准，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等标准。建议结合单间室膝关节假体与全膝关节假体在临床使用情况上的差异进行合理调整和优化，对单间室膝关节假体磨损性能的可接受性进行合理性论述。

20、当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品

由于实验用动物的解剖结构限制，导管三尖瓣置换器械成品可能无法进行原位植入的动物试验，可以选择相同生产工艺生产的等比例缩小的试样或选择合适的动物模型进行动物试验。如使用等比例缩小的试样，需提供试样合理性分析，分析尺寸差异对试验结果的影响。

21、仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料

如申报体外诊断试剂仅有一个适用样本类型(含抗凝剂），如EDTA-K2抗凝血浆，且所有性能研究资料均采用该样本类型，则可在CH3.5.2项下提交解释说明，无需再单独提交研究资料。如申报体外诊断试剂适用含多种抗凝剂的样本类型，如EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆，则需在CH3.5.2项下提交适用样本类型研究资料。

22、包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定

对于包含双极头组件的髋关节系统类产品，建议适用范围规定为“该产品作为骨水泥型/非骨水泥型髋关节假体，适用于全髋关节置换。双极头用于半髋关节置换。”

23、非无菌提供的避孕套，微生物负载应如何考虑

建议按照需氧菌菌落总数、霉菌和酵母菌总数分别制订负载量，并将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌列为控制菌，不得检出。

24、按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行

对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料；针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。

25、经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标

戊二醛残留是指经导管三尖瓣置换器械在按照说明书推荐的清洗方法清洗后瓣膜上残留的戊二醛含量。申请人可根据已知人体允许限量和产品质量控制要求合理制定戊二醛残留量指标，方法建立可参照GB/T 16886.17推荐的医疗器械可沥滤物允许限量进行。其他相类似的生物瓣膜类产品的戊二醛残留指标也可参考此方法制定。