一类医疗器械的备案后管理阶段

2025-01-06

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一、备案部门管理

承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。

二、备案人主动管理

已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，应当按照规定申请注册；备案人应当主动取消备案。

备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，备案人应当主动取消备案。

已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的，备案人应当主动取消备案。

三、取消进口第一类医疗器械备案申请

1.申请范围

备案人可自行提出取消进口第一类医疗器械备案申请。

2.申请途径

备案人可通过窗口现场受理或邮寄资料的方式进行申请。办理方式参见备案申请。

3.申请资料要求

备案人签章的取消备案的声明，声明应包括取消备案的备案凭证编号，取消备案的原因及情况说明。

备案人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。

医疗器械备案凭证原件。

备案人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及备案人承担法律责任的承诺。

具体办理人应提交备案人或其代理人授权书及其身份证复印件。

4.其它

药品监督管理部门应当向社会及时公布取消备案情况。

四、TIPS