遗传办申请的审批和备案适用场景

2025-01-07

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审批主要适用于以下涉及人类遗传资源的国际合作临床试验场景：

1.国际科学研究合作：

境外组织及其实际控制或设立的机构（外方单位）与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（中方单位）利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作。这种合作通常涉及复杂的研究设计、大量的样本采集和分析，因此需要经过严格的审批流程以确保研究的合规性和科学性。

2.涉及人类遗传资源材料出境：

在国际合作临床试验中，如果涉及人类遗传资源材料的出境（如样本、数据等），也需要进行审批。这是因为人类遗传资源是国家的重要战略资源，其出境需要受到严格的监管和保护。

备案则主要适用于以下不涉及人类遗传资源材料出境的国际合作临床试验场景：

1.为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可：

在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验，且这些试验的目的是为了获得相关药品和医疗器械在我国的上市许可。

2.不涉及人类遗传资源材料出境：

这些国际合作临床试验不涉及人类遗传资源材料的出境，即所有样本、数据等均在境内进行处理和分析。

3.符合备案条件：

临床试验需要符合备案的相关条件，如涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余样本处理等均在临床医疗卫生机构内进行，或者涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理等。

区别：

审批流程相对复杂，需要提交详细的申请材料，并经过相关部门的严格审查。而备案流程相对简化，只需将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向相关部门进行备案即可。

审批适用于涉及人类遗传资源材料出境或复杂国际科学研究合作的场景，而备案则适用于不涉及人类遗传资源材料出境且相对简单的国际合作临床试验场景。

联系：

审批和备案都是对人类遗传资源利用活动的监管措施，旨在保护人类遗传资源的安全和合理利用。

在进行国际合作临床试验时，应根据具体情况选择合适的审批或备案流程，以确保研究的合规性和科学性。

临床试验遗传办申请的审批和备案适用场景有所不同，但都是对人类遗传资源利用活动的重要监管措施。在进行国际合作临床试验时，应根据具体情况选择合适的流程以确保研究的顺利进行和合规性