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医疗器械什么情况下可以提出生物学试验豁免?

2025-01-09 返回列表

根据《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规,通常情况下,医疗器械产品在进行医疗器械注册时,如果满足以下条件,可以豁免生物学试验:

产品属于已有同类产品在国内上市销售,且其安全性和有效性已得到充分证明的情况。在这种情况下,申请人需要提供同类产品的注册证书、批准文件以及相关的试验数据等证明材料。

需要注意的是,以上情况并非绝对适用,具体是否可以豁免生物学试验还需根据产品的实际情况和NMPA的审查结果,或在申请医疗器械注册时,建议咨询专业的医疗器械人员,以确保合规性。


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