医疗器械，从"研发"到"获证"，花多久时间？

一个医疗器械，从设计开发到获证需要多久？以比较常见的三类球囊导管为例 

1、产品需求定义阶段（1-3个月）

调研医生的需求

找到对标的竞品拆解，技术消化

审评注册要求… 

2、技术开发阶段（3-6个月）

设计图纸，容差/公差设计

原材料供应商寻找，交流，筛选，确定，下单，打样

实现小样，初步动物实验

定型验证

3、型检（3-5个月) 

生产型检样品

排队

实际检测

出报告

4、设计验证（3-4个月，可与型检时间合并)

写sop，记录表单

型检样品生产+验证样品生产

设计验证+加速老化+模拟运输+生物学评价+…

写批记录

5、临床评价（0.5个月，可与型检时间合并）

球囊导管是三类免临床产品，所以都是一些paper work

6、注册申报/体考（9-12个月）

写注册资料，1个月

等发补意见，3个月

回答发补，3-6个月

发补审核，2个月

7、获证

从这个计算来看，一个免临床的，三类，冠脉球囊扩张导管，从设计开发→获证，需要16-26个月当然不同的产品，周期差异可能会非常大。