官方权威解答医疗器械临床常见疑问

问：本司计划注册申报产品有两个: 1.鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法），样本为尿液 2.鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（荧光微球免疫层析法），样本为血液 由于目前市场上没有用于尿液样本检测的对比试剂，本司的上述两个产品临床计划用鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(电化学发光法)（样本为血液）进行对比，是否可行？

答：临床评价采用的对比产品的适用样本类型应与待评价产品的样本类型一致。

问：我们准备注册免临床医疗设备，由于我们手头上没有对比同类产品的厂家技术要求和说明书，那在作申报产品与同品种医疗器械项目对比表是，对比厂家的性能指标要怎么举例？可以附上对比厂家官网宣传手册的技术指标进行对比吗？请问由于没对手厂家技术要求，性能参数对比不全要怎么处理？请问还有什么途径可查到厂家技术要求？我可以不写对比厂家的性能指标，只填都符合GBT 33806-2017 要求？

答：一、提交与免临床目录对比。

二、若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。提交对比产品注册信息、性能指标来源、其他支持性资料。

问：1.产品背景：MMP3试剂盒的参考区间为：男性：36.9～121.0 ng/mL；女性：17.3～59.7 ng/mL。故临床时候进行了男女分层统计。现临床即将完成，但是男女分层统计的线性覆盖不完美，部分高值样本无法收集到；男女汇总统计线性覆盖是完全的。2.目前考虑的问题：是否可以按男女汇总统计的线性覆盖情况，认为临床样本的值已覆盖了产品的全部线性范围，不用男女分开考虑线性覆盖情况。

答：由于不同性别的参考区间差异较大，建议仍分性别考虑其线性覆盖范围，分性别考虑的统计分析更为合理。若在不同性别中确实无法收集到覆盖完全的样本，建议：一是找到可靠文献等依据详细说明不同性别的MMP3分布情况确实不同，且不同性别中试验所收集样本的MMP3水平与实际应用人群分布情况一致；二是按试验数据结果呈现，修改适用范围等说明性条款。

问：请问免于进行临床评价的医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》进行对比，对比资料是放在注册资料条款3.8（其他资料）中，那么注册资料第4章节（临床评价）是否留空，不需要提交第4章节？

答：对比资料是放在注册资料条款3.8（其他资料）中，注册资料第4章节（临床评价）可提交临床评价不适用说明。

问：在注册中属于免于临床试验目录中的产品，在未获取注册证的情况下，有医院想要进行产品试用，是否有简易的临床试验流程可以遵守呢？

答：若对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）进行临床试验，应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。