如何高效递交免临床评价资料

近日，天津器审中心对免于临床评价医疗器械的共性问题进行了更新，相信大家对于已纳入免临床评价目录的产品，如何高效且合规地提交评价资料十分关注。接下来，本文将针对已列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则，为大家简要梳理相关问题的思路。

共性问题

申报产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，但适用范围与目录中有差异，该如何提交临床评价资料？

如属于《免于临床评价医疗器械目录》内的产品，适用范围与《目录》一致的部分，应根据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》内容和格式进行申报产品信息与目录中内容的详细对比资料，与《目录》中适用范围不一致的部分，按照同品种医疗器械临床评价或临床试验路径开展临床评价。

《免于临床评价医疗器械目录》中的产品有哪些特殊要求？

在提交免于进行临床评价资料对比说明时应特别注意《目录》产品描述中，国行标有相应临床资料要求的，应提交相应的人体评估报告。例如，脉搏血氧仪根据YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备安全性和主要性能专用要求》应提供脉搏血氧饱和度准确度的评估报告；多参数监护仪根据YY0670-2008《无创自动测量血压计》、YY0784-2010 《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备安全性和主要性能专用要求》应提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。

免临床评价的适用条件

《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条 有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

提交资料的具体要求

（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

四大过审关键要点

一、资料完整性是基石

提交资料必须全面，涵盖产品设计原理、制造工艺、性能指标与风险评估等必要信息。内容要准确、逻辑严谨，关键数据一旦遗漏，便可能阻碍审查，严重时会大幅延迟审查进度。

二、证明等同性是核心

对比资料在申报中十分关键。企业需以详实数据和严谨分析，证明申报产品与目录产品在安全性和有效性上基本等同，如此才能符合免临床评价要求。若无法证明，就可能需开展临床评价，从而增加时间和资金成本。

三、持续关注政策动态

医疗器械行业发展迅速，法规和指导原则不断更新。企业要时刻关注政策变化，保证提交的资料符合最新要求，以免因政策理解滞后导致申报

失误。

四.积极沟通是助推器

在准备资料时，企业与监管机构建立高效沟通机制很重要。若对某些环节有疑问，应及时寻求指导。这能让企业明确资料准备方向，提高工作效率，避免无效工作。