体外诊断试剂临床试验：关键要点全解析

体外诊断试剂在医学检验中扮演着重要的角色，对辅助临床诊断具有重要意义。但对于一些未列入《免于临床试验体外诊断试剂目录》的第二类和第三类体外诊断试剂来说，为了验证其安全有效性，需要进行临床试验。因此，了解体外诊断试剂临床试验的关键点对于确保临床试验数据的真实可靠和规范临床试验至关重要。

医疗器械临床试验机构在开展体外诊断试剂临床试验时应符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的规定。根据医疗器械管理要求，试剂临床试验应在二级甲等以上资质的医疗机构进行。此外，也可以在中心血站、非医疗机构如血液中心、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等进行，但需要符合备案管理办法的相关要求。

在体外诊断试剂临床试验中，伦理委员会审查需要考虑不同类型临床试验对受试者的风险，并确保受试者（或其监护人）按照要求获得知情同意，并避免受试者因临床试验引起不合理风险。另外，由于一些体外诊断试剂临床试验使用的样本来自医院检测的剩余样本，伦理委员会在审查此类项目时需要考虑是否需要签署知情同意书以及如何获得知情同意书等，应符合相关法律法规的要求。

临床试验涉及的体外诊断试剂、对比试剂、第三方试剂以及配套使用的其他试剂和仪器设备的运输、使用、储存等均应符合相关要求。试验用的体外诊断试剂应具备来源证明、检验报告和符合医疗器械生产质量管理规范及相关条件的生产证明文件。对于试验样本的接收、储存、分发、使用、回收以及剩余样本的处理情况都应有详细记录。试剂的运输和储存也应符合说明书和方案的要求。

体外诊断试剂临床试验涉及多种类型的生物样本，不同类型的体外诊断试剂对样本的管理和保存条件也有所不同。对于临床试验样本，应为每个样本分配唯一的可溯源编号，确保可以追溯到唯一的受试者。样本管理的各个环节，包括来源、编号、采集、处理、储存、转运、使用和销毁等，都应保存完整并符合要求。例如，在心型脂肪酸结合蛋白测定试剂临床试验中，需要关注样本类型、处理方式、采集过程中的注意事项、保存期限和保存条件，以及运输条件等。如果涉及血浆样本，还需要注明采血管和抗凝剂的要求。对于冷藏或冷冻样本，在测定前是否需要恢复室温以及可冻融的次数等也需要考虑。样本容器的标识应符合隐私保护要求，并具有唯一性。在样本管理的各个环节出现异常情况时，需要及时评估、处理和记录。如果样本在实验室之外的检测实验室进行检测，需要通过专业的冷链运输公司进行运送，并实时监控温度。运输过程中需要保存运输记录，记录样本开始运输的时间和到达检测实验室后的时间，并保存温度监控仪上的温度记录。

考虑到体外诊断试剂临床试验的特点，对于配套仪器或采用电子记录的计算机化系统，应设置用户管理、角色管理和权限管理，以确保不同人员或角色具有唯一的登录权限。所收集的电子数据应具备溯源性，并具备完善的权限管理、审查轨迹和仪器日志，以追溯记录的创建者、创建时间、修改者、修改时间以及修改情况等。实验室应制定保存期限，并对纸质记录进行受控管理，表格应进行编号和记录。此外，还应注意数据的备份和安全性，以防止数据丢失或泄露。