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国内首证!琼脂糖面部注射填充剂取得NMPA注册证

2025-01-21 返回列表
近日,兰州生物技术开发有限公司代理的琼脂糖面部填充注射剂取得NMPA注册证,标志着琼脂糖进入医美规模化应用。

早在2021年6月22日,中国生物官方账号宣布:首位中重度鼻唇沟患者已经使用AlgenessVL(2.5% 琼脂糖凝胶)填充剂进行治疗。这项新的临床试验正在与国药集团中国生物医疗美容药品板块所属兰州生物技术开发有限公司(以下简称“兰开公司”)进行合作,并将积极争取在中国获得上市许可。

关于琼脂糖

琼脂糖(Agarose)是从天然海藻中提取的线性高分子多糖,是由1,3连结的β-D-半乳糖和1,4连结的3,6-内醚-L-半乳糖交替连接而成,具有亲水性、电中性、化学稳定性、易塑形性以及一定的力学和降解性能,在90°C形成溶液态,低于此温度时,琼脂糖分子便从不规则态卷曲转变成单链或双链螺旋构象,这些螺旋结构以柔性链连接起来形成规则排列的各向同性的三维网状,网孔约100-300nm,这种现象称为凝胶化。这种自成凝胶的能力使得琼脂糖具有非常重要的特性:1.不需要交联剂,就可以具备较好的力学性能,如硬度、粘弹性、流变性、抗压抗拉性等;2.不同的浓度、分子量和成型方式可以导致不同的力学参数;3.琼脂糖无需交联剂即刻形成凝胶的特性,使得其在反复注射中也可以获得较高的安全性,没有化学交联剂的残留,反复注射安全性较高;4.琼脂糖的代谢产物可以通过免疫代谢从而完全降解。

琼脂糖是非亲水性的,它具有高G’(弹性模量)数值,以便于医生准确注射,琼脂糖在体内迁移率较低,远期来看没有扰乱外观的迟发性肿胀,因此,Agarose会获得更好更准确的轮廓标定,使治疗结果立即显现,即所见即所得。Agarose在中期和长期内都不会在周围组织中引起任何水肿。由于其缓慢的吸收特征,它可以在原位停留较长时间,这对临床结果的影响是积极的。琼脂糖生物安全性较高,且其制剂中不含任何交联剂,如DVS、戊二醛、BDDE或其他传统填充物使用的其他化学交联成分。

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