注册人制度下异地受托方体系考核一般需要多久？

2025-02-06

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医疗器械注册人制度是我国近年来推行的一种新型监管模式，旨在加强医疗器械全生命周期的管理。在此制度下，医疗器械注册人可以将生产环节委托给其他企业，但仍然需要对产品的质量和安全负全责。随着注册人制度的深入实施，越来越多的企业开始关注在异地生产模式下的具体操作流程，尤其是关于医疗器械注册质量管理体系核查的时间节点问题。

问题描述

当医疗器械注册人完成产品首次注册申报现场体考之后，若受托生产企业位于不同的省份，注册人往往关心的一个问题是：受托生产企业何时会接收到体系核查的通知?

相关规定

首先，需要澄清的一点是，在医疗器械行业，并没有“体系考核”这个特定概念，而是应当称为“医疗器械注册质量管理体系核查”。这一点非常重要，因为正确的术语使用有助于清晰地理解相关法规和流程。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》以及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，医疗器械注册质量管理体系核查是一项重要的环节，它用于评估注册申请人是否具备相应的生产能力、质量保证能力和持续改进的能力，以确保医疗器械产品的安全性与有效性。

核查流程与时限

依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》以及《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则(试行)》等文件，核查流程大致如下：

提交申请：注册申请人向所在地省级药品监督管理部门提交医疗器械注册申请及相关材料。

审核与委托：省级药品监督管理部门在初步审核后，若发现需要对异地受托生产企业进行核查，则会向受托生产企业所在地的省级药品监督管理部门发出委托函。

组织核查：受托生产企业所在地的省级药品监督管理部门接到委托函后，会按照委托要求组织注册质量管理体系核查部门开展现场检查。

核查结果上报：核查完成后，核查结果将上报至负责审评的部门，供其作出技术审评意见。

时间框架

虽然具体的核查时间会因各地的实际操作情况而有所不同，但根据目前的管理程序，受托生产企业所在省级药品监督管理部门在接到委托函后，会尽快组织核查工作。核查的时间取决于多个因素，包括但不限于核查队伍的排期、受托企业的配合程度以及核查过程中可能发现的问题等。

需要注意的是，核查结果并不是直接通知给注册申请人，而是由负责核查的药品监督管理部门上报至负责审评的技术部门。最终，由药品监督管理部门根据审评意见和其他相关信息做出是否准予注册的决定。

总结

总之，对于医疗器械注册人来说，了解异地受托生产企业的核查流程及其时间框架是非常重要的。尽管无法给出一个确切的时间期限，但通过与当地药品监督管理部门保持沟通，注册申请人可以获得有关核查进度的信息，并及时准备后续步骤。同时，注册人应当积极配合相关部门的工作，以加快整个注册审批的过程。