2月7日，浙江省人民政府办公厅印发《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，从提升药械自主研发能力、提高新药临床研究质效、优化审评审批机制、加快新药和创新医疗器械推广应用、拓展药械支付渠道、强化数据要素支撑、加强产业要素支持等七大方面全链条支持创新药械高质量发展。
该文件自2025年2月15日起实施。
推广应用方面，《举措》提出，优化创新药械挂网机制。完善创新药械挂网绿色通道机制，全流程办理时间控制在15个工作日以内。设立新药和创新医疗器械应用清单，在清单发布后1个月内，浙江省医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应产品按“应配尽配”原则配备使用，或者根据需求设立临时采购绿色通道。健全“双通道”管理机制，加强应用清单内医保品种配备使用。进一步完善医疗机构考核，应用清单内品种费用不纳入门诊次均费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效考核。争取在浙江省开展医疗机构自行研制体外诊断试剂试点。支付渠道方面，《举措》提出，强化多元医疗保障。完善疾病诊断相关分组点数付费激励机制，因医疗机构使用应用清单内产品导致住院病例超支时，可按规定予以支持，年终清算时按规定在医保基金总额预算内按一定比例追加点数激励。产业要素支持方面，文件要求强化资本金融支持。支持省级产业基金以市场化方式设立创新药械发展专项子基金。研究设立生物医药产业并购基金，带动有条件的生物医药企业开展收并购投资。发挥政府性融资担保作用，对于符合国家支持科技创新专项担保计划条件的生物医药中小微科创企业，按照市场化原则给予支持，适当提高单户在保余额上限，最高不超过3000万元。强化产业化项目实施保障。大力支持创新药械重大科技成果产业化，符合条件的项目纳入产业链协同创新项目计划，省级财政按规定给予分档支持。支持新药和创新医疗器械产业化项目纳入扩大有效投资“千项万亿”工程并依法依规给予用地、用能保障，推荐申报中央预算内投资项目、超长期特别国债项目等。近期，除浙江外，天津、安徽等多地也发布了创新医疗器械扶持政策，涵盖研发、审评审批、推广应用、支付等多维度。1月25日，天津市人民政府办公厅发布《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》。其中提出，支持创新药、创新医疗器械研发。支持创新医疗器械研发，鼓励企业申请医疗器械创新审查和优先审批。支持开展创新药械产品上市后评价、真实世界疗效评价等研究。以上研究项目经评审后，符合条件的由市级科技计划项目经费予以资助。鼓励有条件的医疗机构对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂开展研究，探索医疗机构自行研制体外诊断试剂可行性。综合临床价值、技术创新性等因素，建立创新产品重点研发目录，对纳入该研发目录的产品，实行“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”，加快产品上市进程。对具有技术创新领先优势、具有明显临床优势以及已上市的在津注册二类医疗器械产品开通绿色通道，将技术审评时限压缩至平均40个工作日以内，开展注册体系核查时同步进行生产许可现场检查。加速创新药械入院使用。建立创新产品指导应用目录（以下简称应用目录）并持续更新。指导医疗机构建立药事会规范流程，应用目录公布后1个月内召开药事会，按照“按需配备、应配尽配”的原则将纳入应用目录的创新药械纳入医疗机构用药目录。医疗机构不得以用药目录数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。持续优化新上市医药产品挂网服务。支持“AI+医疗产品”、脑机接口等新技术在医疗机构示范应用。加大创新药械医保支付支持力度。支持将创新药械纳入基本医疗保险目录。持续完善医保支付方式，对于门诊诊疗中使用的医保目录内创新药品，医保基金及时足额支付；按疾病诊断相关分组/按病种分值（DRG/DIP）付费支付机制中，通过特殊病例单议、增加付费点数等给予额外补偿，支持定点医疗机构规范使用临床价值高的创新药品。拓宽创新药械支付渠道。支持将创新药械纳入本市普惠型商业保险保障范围。支持商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，探索开发面向创新药械临床研究和转化应用等商业健康保险产品，重点支持将创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械纳入商业健康保险支付范围。支持国产化替代产品纳入应用目录，鼓励本市医疗机构采购“首台（套）、首批次、首版次”医疗器械装备或产品。1月22日，安徽省人民政府官网发布《安徽省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》。其中提出，做精医疗器械。重点发展高端影像设备、超导放射治疗系统等高端医疗设备，新型即时检测设备和试剂等体外诊断产品，角膜塑形镜等高值医用耗材。聚焦基因测序、细胞药品、新型疫苗、高端医疗器械等重点领域，深入实施制造业单项冠军企业培育行动，推动符合条件的医药企业成长为制造业单项冠军企业。加快医药产品推广应用。支持自主创新，促进“三首”产品应用。制定“新质药械”目录，对“新质药械”产品挂网开通“绿色通道”，优化挂网流程。医疗机构根据临床需求和医院特色，以“应配尽配”原则配备使用“新质药械”产品。加强对省级医院创新责任评价，医疗机构药事管理委员会要经常性研究“新质药械”使用，不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。拓展创新医药支付渠道。完善DRG/DIP付费特例单议机制，对使用新药耗新技术的病例，医疗机构可自主申报特例单议。鼓励商业保险公司开发具有针对性、覆盖创新药械的商业健康保险产品。引导商业保险优化理赔方式，推进覆盖相关创新药械商业健康保险的直接结算。加速医疗器械上市审评审批。对列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划的项目以及临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，实行研检审联动，优先检验检测、注册核查、审评审批。落实第二类医疗器械优先审批政策，开展第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查。集采、DRG/DIP改革等大背景下，耗材市场转向“高性价比为王”，但创新始终是医学事业发展的动能，尤其是优质创新越来越重要。2025年，国家及地方层面对于医疗器械领域真正意义上的创新突破依然予以明确扶持。
国家层面，多部门开年工作会议中传导出创新医疗器械的窗口机会。
2025年全国药品监督管理工作会议明确，积极支持医药产业高质量发展。加大对研发创新支持力度，提升研发创新的质量和效率，提升审评审批质效，扩大对外开放合作，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越。
1月17日召开的2025年全国医疗器械监督管理工作会议特别提出，以深化审评审批制度改革为核心，加快高端创新医疗器械上市步伐。
截至2025年2月8日，国家药监局已批准325款创新医疗器械上市。
医保领域，全国医疗保障工作会议明确，2025年，强化医保战略购买，赋能医药产业创新发展。在坚持基本医保“保基本”的前提下，将更多新药好药纳入医保目录，真支持创新、支持真创新。引导商业保险公司将健康险资金的一部分通过规范途径，加大对创新药械研发生产的投入。
此外还提出，优化医保支付机制，赋能医药机构健康发展。推DRG/DIP2.0版分组方案高水平落地，用好特例单议机制和预付金等制度。
1月27日发布的《国家医疗保障局办公室关于印发<按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）>的通知》中明确，申报特例单议的病例原则上应为住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按病种付费的病例。
除外支付、特例单议等制度的建立完善，在DRG/DIP大框架下为创新医疗器械打开了气口，不过，从具体申报条件及通过情况来看，相关审评较为严格，创新性不强的产品或被阻挡在外。
整体而言，2025年创新医疗器械的发展通道将进一步畅通，新的政策东风正徐徐吹来。
2025-02-11
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