世界首个，血管内镜获FDA突破性设备认证

2025-02-11

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2025年2月6日，Vena Medical公司宣布，其研发的血管内镜（MicroAngioscope）已正式获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认证。这是首个血管内镜获得突破性认证，这一认证标志着Vena Medical在神经血管疾病诊断与治疗领域取得了重要进展。

Vena Medical的血管内镜技术实现了直接颅内血管镜检，能够在神经介入手术前后及手术过程中提供脑血管内部的高清实时成像。这一技术的出现，打破了传统成像方法仅能提供间接视图的局限，为临床医生提供了更为直观、准确的诊断依据。

据Vena Medical介绍，MicroAngioscope血管内镜技术实现了直接颅内血管镜检查，能够在神经介入手术前后及手术过程中提供脑血管内部的高清实时成像。这一技术的出现，打破了传统成像方法的局限，为临床医生提供了更为直观、准确的诊断依据。

血管内镜的直径极小，约为0.5毫米，能够轻松进入神经血管内部进行全彩成像。其高分辨率成像能力使医生能够清晰地观察到大脑血管内部的情况，包括病变部位、血管壁及手术器械的实时状态。这种直接可视化的能力不仅有助于医生更精确地识别病变特征，还能在手术过程中提供实时反馈，优化手术决策，降低手术风险，提升患者的治疗效果及长期预后。

通过FDA的突破性设备计划，Vena Medical将享受优先审查和专门的监管指导，这将有助于加快血管内镜技术的市场推广和应用。

据Vena Medical介绍，血管内镜技术已经在加拿大等多个国家和地区进行了临床应用，并取得了显著的效果。特别是在中风治疗方面，该技术能够帮助医生快速准确地找到导致中风的真正原因，并采取有效的治疗措施。通过实时成像和精确识别病变部位，医生能够更有效地清除血凝块、修复血管壁，从而降低中风复发率，提高患者的生活质量。

在2025年国际中风会议（ISC）上，美国加尔维斯顿德克萨斯大学医学分部的Peter Kan教授展示了血管内镜技术的首次人体应用经验，并分享了FDA突破性器械认证的消息。Kan教授指出，血管内镜技术显著提升了神经血管手术的精准度和安全性，为中风护理和神经血管手术设定了新的全球标准。

对于此次认证，Vena Medical的联合创始人兼首席执行官Michael Phillips表示：“血管内镜技术的实时成像能力将彻底改变我们对大脑血管内部状况的了解。加拿大的医生已经利用这项技术提供了更为精确和自信的护理。凭借FDA的突破性设备认证，我们距离将这项变革性技术普及到美国各地的中风患者又近了一步。”

值得注意的是，尽管血管内镜技术展现出巨大的潜力，但其在实际应用中的效果和安全性仍需进一步验证。Vena Medical表示，将继续与监管机构、医疗机构及临床医生紧密合作，推动该技术的广泛应用，并为患者带来更好的治疗效果。

综上所述，Vena Medical血管内镜荣获FDA突破性设备认证，预示着中风治疗领域将迎来新的技术革新。随着该技术的不断推广和应用，我们有理由期待神经血管疾病的治疗将更加精准、安全，为患者带来更好的生活质量。