速览，1月医疗器械法规汇总

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国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250113152815179.html

2

国家药监局关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）（2025年第4号） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxp

zhzhcchpgg/20250110105117128.html

1

医疗器械监督管理条例

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/flxzhfg/20250107162942191.html

2

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/qita/20250103170940152.html

1

国家药监局综合司公开征求《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250120141011175.html

2

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250115151851163.html  

1

心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250127084906103.html

2

微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）创新产品获批上市  

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250124172319184.html

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图解海报 |《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（五） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhczh/20250110152856134.html

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图解海报 |《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（四）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhczh/20250109164822138.html

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图解海报 |《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（三） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhczh/2

0250108120050192.html

4

图解海报 |《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（二）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhczh/

20250107163200143.html

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图解海报 |《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（一） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhczh/20250106172828100.html

6

图解海报 |《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布！

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhczh/20250103190451179.html

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《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdzh/202

50103173228104.html

1

维曼急救医疗科技两合有限责任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对呼吸机主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20250113153602179.html

2

美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL对颅内支架系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl

qxzhhzj/20250113153421102.html

1

冷冻消融仪（CQZ2400933） 

https://www.cmde.org.c

n/xwdt/shpbg/20250122

091545189.html

2

环曲面人工晶状体（CQZ2400449） 

https://www.cmde.org.c

n/xwdt/shpbg/20250122

091545189.html

3

全自动数字PCR仪（CQZ2301259）  

https://www.cmde.org.cn

/xwdt/shpbg/2025012414

5646194.html

4

基因测序仪（CQZ2401380） 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250

120155226191.html

5

FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂（免疫组织化学法）（JSZ2400018）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2025012

0153913182.html

6

抗人球蛋白检测试剂盒（水性胶法）（CSZ2200197）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2025

0120153701123.html

1

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年1月)

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/202501131116501400085.html

1

中检院关于征集2026年人工智能医疗器械领域标准预立项提案的函

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/lxtazhj/202501260953211417271.html

2

中检院关于征集2026年医用机器人领域标准立项提案的函

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/lxtazhj/202501160903541403885.html

3

检院关于征集2026年度人类辅助生殖技术用医疗器械标准预立项提案的通知 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/lxtazhj/202501141049121401373.html

4

中检院关于征集2026年度医用增材制造技术医疗器械标准预立项提案的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/lxtazhj/202501141047501401370.html

5

中检院关于征集2026年度高通量测序标准化技术归口单位标准预立项提案的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/lxtazhj/202501081521381393791.html