各国医疗器械分类

医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为三类。分类管理是为了确保医疗器械的安全性、有效性和可控性。《医疗器械监督管理条例》第六条 规定：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

美国食品药品管理局FDA根据每种医疗器械风险等级的不同，将其分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。

MDR按医疗器械的风险程度，将产品分为四类：Ⅰ类、Ⅱ a类、Ⅱ b类、Ⅲ类。IVDR按照风险水平将体外诊断器械分为四类——A类、B类、C类与D类。

东盟医疗器械指令AMDD根据风险程度将医疗器械分为四类：A  （I）、B  （II）、C  （III）、D  （IV）。