临床试验伦理审查程序解析

临床试验中伦理审查是确保受试者权益和试验科学性的核心环节。根据国际规范（如ICH-GCP、赫尔辛基宣言）及各国法规（如中国《药物临床试验质量管理规范》），伦理审查分为紧急会议审查和简易程序审查，两者适用场景和审查强度存在显著差异。

一、紧急会议审查的适用情形

紧急会议审查是伦理委员会在特殊情况下为应对紧急风险或重大问题而启动的快速决策机制，需召集法定人数委员参与讨论并投票表决。其核心特点是时间敏感性和高风险性，通常涉及以下情况：

试验中发生非预期的严重不良反应（SUSAR），或数据监查委员会（DMC）提示潜在重大安全风险，需立即调整试验方案（如暂停/终止试验、修改剂量）。

例如：某抗癌药物试验中出现多例严重肝损伤，需紧急评估风险效益比。

发现系统性方案违背（如未履行知情同意、超剂量用药）或数据造假，可能损害受试者权益或试验科学性。

例如：某研究中心未按方案要求筛选患者，导致高风险受试者入组。

突发公共卫生事件（如疫情）、自然灾害或政策调整导致试验无法按计划执行，需紧急修改流程。

例如：COVID-19疫情期间，需将部分线下随访改为远程访视。

发现试验存在未预见的伦理缺陷（如隐私泄露风险），需立即采取补救措施。

流程要求：紧急会议需在48-72小时内召开，审查结论需全体参会委员签字确认，并后续向全体委员通报。

二、简易程序审查的适用情形

简易程序审查适用于低风险变更或常规审查，通常由1-2名主审委员直接审批，无需召开全体会议。其特点是高效性和低风险性，常见场景包括：

不影响受试者安全或试验核心设计的微小调整，如实验室检测方法更新、错别字修正、随访时间窗口微调。

试验进展报告、安全性摘要等常规文件审查，确认试验风险可控且无新问题。

修正知情同意书中的非关键描述（如联系方式）、更新招募广告的措辞。

如回顾性病历分析、匿名生物样本库研究等低风险观察性研究。

简易程序不得用于涉及风险增加、知情同意变更或研究人群扩大的审查。

若主审委员提出异议，需转为会议审查。

三、两类审查的核心差异

四、实践要点与合规建议

明确分类标准：制定机构SOP，细化紧急事件与简易审查的判定标准，避免程序滥用。

动态风险评估：对SAE或方案修正需进行风险再评估，不可机械套用既往分类。

记录完整性：紧急会议需保留完整讨论记录，简易审查需注明主审委员意见。

后续跟进机制：紧急审查结论需在下次全体会议中通报，简易审查结果需定期汇总审核。

正确选择伦理审查程序是平衡受试者保护与试验效率的关键。紧急会议审查聚焦风险应急，简易程序优化资源分配，两者协同构建了分级的伦理监管体系。随着临床试验复杂度增加，伦理委员会需通过培训提升场景判断能力，确保审查决策既合规又高效。