医疗器械注册证变化与企业应对措施

若医疗器械注册证上的核心信息（如产品名称、型号、规格、结构组成、适用范围/预期用途、技术要求等）发生变更，必须同步修改说明书和标签。

依据:

《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第三十九条：注册/备案内容发生变化的，应办理变更或重新注册/备案；说明书和标签内容需与注册/备案信息一致。

《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条：说明书和标签的内容需与注册/备案的相应内容一致。

在医疗器械分类目录进行调整或修订后，产品的管理类别发生变化的。例如，原本属于二类医疗器械的产品，因分类目录调整被划分为三类医疗器械，或者从三类调整为二类等，这种情况下注册证编号会改变以体现管理类别的不同。

及时更新标签和说明书：在取得变更文件后，企业应及时依据变更文件自行修改说明书和标签，确保其与注册证信息一致。

提交申请备案：如果变更内容不涉及产品技术性变化，企业应向医疗器械注册的原审批部门书面告知，并提交相关文件，如说明书更改情况说明、更改前后的说明书等。

遵守法规要求：在修改说明书和标签时，企业应严格遵守《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关法规，确保修改内容的合法性和合规性。