境外医疗器械注册人、备案人义务知多少？

大家好！今天咱们来详细了解一下《医疗器械监督管理条例》中关于境外医疗器械注册人、备案人在我国境内应履行的义务及相应的处罚。

首先，我们要明确一点：境外医疗器械如果想在我国市场上合法销售，境外医疗器械注册人、备案人需要在我国指定境内企业法人来“代言”，负责处理各种监管事务。

这个“代言”的境内企业法人具体要做什么？简单来说，就是要确保所代理的境外医疗器械符合我国的安全、有效要求，并及时报告产品召回、不良事件等信息，还要配合监管部门的检查和调查工作。

如果这个“代言”的境内企业法人没做好它的“本职工作”，根据《医疗器械监督管理条例》第九十八条规定，监管部门会先给它一个“黄牌警告”，责令改正，并处以5万元以上10万元以下的罚款。

如果境外医疗器械注册人、备案人不履行行政处罚决定，那直接“一票否决”，《医疗器械监督管理条例》第九十八条规定，10年内禁止其医疗器械进口，直接断送其在我国市场的未来！

所以，提醒境外医疗器械注册人、备案人还是要多上点心，确保指定的境内企业法人能够尽职尽责，遵守我国的法律法规。

《医疗器械监督管理条例》第九十八条 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。