问：外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关警示信息？
对于适用范围不包括肺动脉栓塞抽吸的外周血栓抽吸导管，说明书中需要增加警示信息如下:本产品不得用于肺动脉。 《兔于进行临床评价医疗器械目录(2025年)》中，外周抽吸导管不包括肺动脉抽吸导管。 审评三部 供稿
问：对于辅助生殖用液类产品稳定性研究中，鼠胚试验为什么是在货架有效期末而不是期间进行？
针对原共性问题"对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验?"原回答为“需对货架有效期内辅助生殖用液类产品的功能稳定性进行验证，因此对于可能接触卵子、合子或胚胎的辅助生殖用液类产品，建议考虑在货架有效期末进行鼠胚试验。
有留言问“鼠胚试验为什么是在货架有效期末而不是期间进行?
答:医疗器械货架有效期验证贯穿研发的整个过程，验证的主要目的是证明在其规定的贮存运输条件下，产品在货架有效期内满足使用要求，注册申请人需合理设计货架有效期验证方案，建议在试验过程中设立多个检测时间点选择适宜的项目进行验证。鼠胚试验作为货架有效期的验证项目，注册申报时需提交货架有效期末的验证报告。
审评三部 供稿
问：对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何确定？
对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的加载力需结合临床受力特征确定，应能模拟预期临床力学环境;其疲劳循环次数需结合临床使用情形、临床预期使用寿命和患者愈合周期确定，具体疲劳循环次数考虑因素如下:
(一)若为软组织修复期间提供骨与骨间固定的情形(带袢钛板不发挥骨折固定功能)，疲劳循环次数可参照YЛ 1927-2024执行。申报资料中需说明申报产品“不适用于创伤类骨折固定和韧带永久替代”。若未说明，说明书中需要警示“不适用于创伤类骨折固定和韧带永久替代”。 (二)若适用于韧带撕脱小骨块固定情况，疲劳循环次数需结合临床使用情形、临床使用寿命和患者愈合周期确定，一般情况下循环次数可参考创伤类骨折修复周期的使用寿命要求。申报资料中需说明申报产品“不适用于韧带永久替代”。若未说明，说明书中需要警示“不适用于韧带永久替代”。 (三)除非有充分的生物力学和临床证据证明其安全有效性，否则不宜宣称带袢钛板能在下胫腓、肩锁关节处发挥韧带永久替代功能。 审评四部 供稿 问：进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？ 对于进口产品的适用范围，原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致，不应擅自扩大范围。若上市证明文件中未涉及适用范围描述，申请人需提 交文件以证明所申报适用范围产品在原产国合法上市和销售。以下内容非本问答答案系统无法修改，小编疏忽了实在抱歉。 (一)若为软组织修复期间提供骨与骨间固定的情形(带袢钛板不发挥骨折固定功能)，疲劳循环次数可参照VT 1927-2024执行。申报资料中需说明申报产品“不适用于创伤类骨折固定和韧带永久替代”。若未说明，说明书中需要警示“不适用于创伤类骨折固定和韧带永久替代”。 (二)若适用于韧带撕脱小骨块固定情况，疲劳循环次数需结合临床使用情形、临床使用寿命和患者愈合周期确定，一般情况下循环次数可参考创伤类骨折修复周期的使用寿命要求。申报资料中需说明中报产品"不适用于韧带永久替代”。若未说明，说明书中需要警示"不适用于韧带永久替代" (三)除非有充分的生物力学和临床证据证明其安全有效性，否则不宜宣称带袢钛板能在下胫腓、肩锁关节处发挥韧带永久替代功能。 审评三部 供稿
2025-06-17
快速检索
微信公众号
官方百家号
官方头条号
官方微博
