速览，6月医疗器械法规汇总

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国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250626174934153.html

1

生物可吸收镁合金加压螺钉获批上市  

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250627111653159.html

2

心脏脉冲电场消融设备创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250627111500188.html

3

脊柱外科手术导航定位设备创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250627111108170.html

4

雷平在湖南调研医疗器械注册管理和创新研发工作 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250626172400125.html

5

国家药监局召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20250624171807188.html

6

肺动脉取栓系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250623170820139.html

7

国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250620174847121.html

8

数字PCR分析仪创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250620155621112.html

9

2025年5月进口第一类医疗器械产品备案信息 

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20250617155904108.html

10

雷平在浙江调研医疗器械注册管理和创新研发工作 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250612180448164.html

11

血管外植入式心律转复除颤器创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250606145213199.html

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图解海报 |《医疗器械网络销售质量管理规范》系列解读（三）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/20250613123453121.html

2

图解海报 |《医疗器械网络销售质量管理规范》系列解读（二）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/20250612153807139.html

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图解海报 |《医疗器械网络销售质量管理规范》系列解读（一）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/20250611173954115.html

1

睿酶公司 Remel, Inc 对药敏接种培养液主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250611151628124.html

2

迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB对呼吸机等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250611151450136.html

3

迈菲牙科器械控股公司MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL对牙科机用根管锉主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250611151151172.html

4

瑞士史赛克有限公司 Stryker GmbH对髓内钉系统T2 Nailing Systems主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250611151013153.html

5

美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)对移动式O形臂X射线机主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/、xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz、hhzj/20250611150839177.html

6

美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对样本稀释液主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250604125454194.html

7

麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular对血流导向密网支架主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250604124646112.html

8

美敦力公司MEDTRONIC INC.对经导管主动脉瓣膜系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250604124044195.html

9

美敦力公司Medtronic, Inc.对外周球囊扩张导管主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250604123327129.html

10

巴德血管通道系统公司Bard Access Systems, Inc.对外周插管中心静脉导管等产品主动召回   

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250604113539106.html

1

关于2025年7-8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第357号）

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20250620110233146.html

1

心脏脉冲电场消融设备（CQZ2401807） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250701091651102.html

2

肺结节标记物放置定位设备（CQZ2400203） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250701091044193.html

3

脊柱外科手术导航定位设备（CQZ2401482）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250701091508148.html

4

肺动脉取栓系统（JQZ2300595）  

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250701092153158.html

5

尿路上皮癌相关8种基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2300427）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250624085959176.html

6

数字PCR分析仪（CQZ2401358） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250624090215171.html

7

一次性使用消化道内窥镜组织钳（CQZ2401577）  

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250624085744114.html

1

流感病毒检测试剂临床试验中如何保证入组受试者对于新近流行株的代表性 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250627134136140.html

2

注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250620094649125.html

3

用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/202506

20094715128.html

4

外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关警示信息  

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/202506

16093131165.html

5

对于辅助生殖用液类产品稳定性研究中，鼠胚试验为什么是在货架有效期末而不是期间进行 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250616093101183.html

6

对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何确定 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250606111336125.html

7

进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250606110222153.html

1

中检院办公室关于举办医疗器械质量管理及检验检测高级培训班的通知 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202506271337291618492html

2

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年6月) 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/202506261305471617117.html

3

中检院办公室关于举办热原物质检测技术培训班的通知 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202506191443061607954.html

1

中检院关于征集2025年度医用机器人标准制修订项目参与起草及验证单位的通知 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202506250830331615379.html

2

医疗器械标准目录（截至2025年6月底） 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/ylqxxgmlhz/20210531160922192.html

3

国家标准解读：GB/T 13074—2024《血液净化术语》标准解读材料 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202506240917211614111.html

4

中检院办公室关于召开2025年医用机器人行业标准宣贯培训的通知  

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhxgpx/202506161311231603836.html

5

国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250610174001191.html

1

北京市药监局 天津市药监局 河北省药监局 关于印发《第二类中医医疗器械临床 评价审评要点》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/743670006/index.html

2

北京市药品监督管理局关于药品检查员实训基地的公示

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/743660358/index.html

3

北京市药品监督管理局关于批准注册57个第二类医疗器械产品的公告 （2025年5月）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/743635740/index.html

4

北京市创新医疗器械产品公示 （2025年第十一期）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/743662865/index.html

5

北京市创新医疗器械产品公示 （2025年第十期）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/743638209/index.html