最新！器审中心发布6项医械技术答疑

Q：我司生产的医疗器械，产品族种类多，生产批次多，但是每种医疗产品生产量比较小，不够整柜灭菌量，能否与不同企业的医疗产品一起灭菌（相同的灭菌参数）

应按照YY/T1268进行评估，并进行严格的验证。鉴于与不同企业的医疗产品一起灭菌过程确认和过程控制难度较大，一般不采用与不同企业的医疗产品一起灭菌的形式。

Q：有源医疗器械延续时，是否需要满足网络安全要求，提交网络安全相关文档？

如果产品应符合网络安全要求，以前产品注册时未提交网络安全相关文档，产品延续注册时应补交网络安全相关文档。

Q：GB 4793.1-2007升版为推荐行标准GB/T42125.1-2024，2026年11月1日实施，请问产品在延续时，是否一定要先完成改标准的变更？

在国标实施日期之前受理的延续注册产品，可以产品延续注册后再进行技术要求变更注册。

Q：关于有源器械，在产品设计时是否必须得有急停键，法规有明确要求吗？

根据现行法规和标准，有源医疗器械是否必须配备急停键需结合具体产品类型和风险评估结果判断。《医疗器械监督管理条例》要求医疗器械符合强制性国家标准或行业标准，而 GB 9706.1-2020 （医用电气设备安全通用要求）中未明确将急停键列为强制性配置。该标准主要通过机械危险防护、风险分析等条款间接要求设计必要的安全功能，但具体是否需设置急停键需结合以下因素：（1）产品风险等级：若设备存在可能导致严重伤害的机械或电气风险（如高速旋转部件、高能输出等），风险分析可能要求配置急停功能以降低风险。（2）专用标准要求：某些特定类型医疗器械的专用标准（如手术设备、放射治疗设备）可能单独规定急停功能要求，需查阅具体适用标准。（3）可用性与风险管理 ：GB 9706.1-2020新增可用性要求，若急停功能是确保设备安全使用的必要措施，则需纳入设计。结论：目前无统一强制性法规要求所有有源医疗器械必须配备急停键，但需通过风险分析和适用标准评估是否需要配置。建议参考 GB 9706.1-2020第11章（机械危险防护）及具体产品专用标准进一步确认，并在设计中遵循 风险可接受原则。

Q：进口医疗器械已在中国境内获得注册证，现拟由境外转移至境内生产，应如何申请注册？

依据《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》，境外企业在境内生产的医疗器械，应当由境内生产的企业作为注册申请人（备案人）申请注册（办理备案）。已获得注册证的进口器械，可以参考《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》提交注册申报资料。

Q：注册资料中网络安全研究这块是交什么资料，是网络安全注册审查指导原则里面的表1自研软件网络安全研究报告框架，漏洞评估是需要找第三方测试还是自己有能力自己测试也可以？

1、根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，注册资料中网络安全研究部分需提交“网络安全描述文档”，其核心内容包括：基本信息：产品名称、版本、运行环境（硬件/软件/网络条件）等；网络安全更新分类：区分重大更新（影响安全性或有效性）与轻微更新（如常规补丁）；漏洞评估与防护措施：需明确漏洞修复计划、用户访问控制机制、数据接口安全等。2、关于漏洞评估方式：自测可行性：企业若具备独立的安全测试能力（如人员资质、工具链、测试流程符合行业标准），可自行完成漏洞评估，并在网络安全描述文档中提供详细测试记录与结论；第三方测试建议 ：若企业自测能力不足或为提高公信力，可委托具备资质的第三方机构进行漏洞扫描与渗透测试，其报告可作为注册资料的补充依据。3、风险提示：若选择自测，需确保测试覆盖静态分析（代码合规性）、动态测试（运行时漏洞）及风险评估，并留存完整证据链以备监管审查。