2025年上半年已发布指导原则汇总

1

移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第9号）(2025-05-07)

2

体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（2025年第8号） (2025-04-22)

3

记忆合金肋骨板注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

4

种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

5

牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第6号） (2025-04-15)

6

颅骨修补网板系统注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

7

胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

8

金属骨针注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

9

口腔修复膜注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

10

可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

11

骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

12

I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

13

人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号） (2025-03-31)

14

雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） (2025-03-31)

15

ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号） (2025-03-31)

16

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） (2025-03-31)

17

体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号） (2025-03-31)

18

全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） (2025-03-31)

19

丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） (2025-03-31)

20

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（2025年第2号） (2025-03-27)