医疗器械延续注册时，应如何撰写“符合性声明”？

医疗器械延续注册比首次医疗器械产品注册要简单，审评审批也更加快捷、方便。但是，在执业过程中，我们也多次碰到医疗器械注册人因为在办理医疗器械延续注册时的疏忽导致损失的情形。本文为大家说说医疗器械延续注册时，应如何撰写“符合性声明”。

医疗器械延续注册时，应如何撰写“符合性声明”？

1. 产品状态声明：

明确指出所申请延续注册的产品在原有注册证有效期内未发生注册证载明事项的变化。如有非注册证载明事项的变化，须声明这些变化已经过质量管理体系的有效控制，并强调注册证载明的事项保持不变。

2. 法规符合性声明：

声明该医疗器械产品符合国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册与备案管理办法》及其相关法规的所有要求。

3. 分类规则符合性声明：

申明该产品仍符合现行有效的《医疗器械分类规则》中对其所属类别的各项规定。

4. 标准符合性声明：

确认产品依然符合现行有效的全部适用的国家标准和行业标准，并提供一份详细清单，列明产品所遵循的具体标准编号和名称。

5. 资料真实性保证：

对所提交的所有延续注册资料的真实性做出书面承诺，保证不存在虚假、误导性陈述或遗漏，尤其是对于境内第二类医疗器械产品，该声明必须由注册人亲自出具。

一份完整的“符合性声明”应该以正式、简洁、明确的语言编写，确保每一项声明内容都有据可依，能够清晰地证明医疗器械产品在延续注册期间仍符合法规和标准要求，保持安全有效和质量可控。同时，声明应由授权代表签字并加盖公章，以表明注册人对声明内容的法律责任。