医疗器械注册被退审的风险有哪些？

1. 技术审评过程中被退审的风险

风险概览：随着“一次发补”政策的实施，法规对补充资料的要求变得更加严格。数据显示，“退审率”约为9%，即大约每100份资料中有9份可能会被退审。

2. 导致退审的原因

原因总结：研究结果无法证明产品的安全性或有效性。提交的资料存在虚假信息。资料内容混乱或矛盾。资料内容与申报项目不符。其他不予注册的情形。申请人逾期未提交补充资料。

3. 退审后重新申请的时间限制

时间限制：现行法规并未规定重新申请的时间限制，意味着收到不予注册决定后，申请人可以随时重新整理修改注册资料并递交申请。

4. 退审后的处理方式

申请人享有的权利：复审权、行政复议权、行政诉讼权以及索回部分注册申报资料的权利。

不予退回的申报资料的处理：如检测报告，可以提交原注册检测报告复印件，并说明与原件一致性。

针对退审的说明性文件：需针对退审意见逐项完善说明和支持性资料。

基本应对步骤：明确权利、分析原因、制定计划、筹备资料。

5. 补正资料的要求

基本原则：

与原申请保持一致，与补正要求一一对应。

保证资料真实性、有效性。

用词准确，表达清晰。

不得通过补充资料变更原申请范围。

对无法实现的补正要求详述理由并提供科学证据。

补正资料答复的要求：

提交“补充资料内容说明”和具体补充资料文件。

“补充资料内容说明”应逐条说明，概述补正思路，阐明回答的问题，明确文件位置。

补充资料文件应根据补正要求的顺序逐项提交，格式和签章要求与注册申报资料一致。

综上所述，医疗器械注册申请在技术审评过程中面临退审的风险约为9%，导致退审的原因多样。一旦退审，申请人应及时采取行动，分析原因，根据具体情况选择合适的应对策略，并按要求提交补充资料。重新申请不受时间限制，但需要确保资料的真实性和完整性。