黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）意见征求中

第一章 总则

第一条【目的和依据】 为优化黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册体系核查”）工作，提升注册效率，确保核查质量，避免重复核查，依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等法律法规及相关规定，结合本省注册申报工作实际情况，制定本指南。

第二条【适用范围和职责】 本指南适用于黑龙江省行政区域内医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）在申请第二类医疗器械注册时，接受的注册体系核查。不适用于医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。省药品监督管理局根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否减免现场检查以及检查内容，避免重复检查。

第二章 减免原则及形式

第三条【减免原则】 审核查验中心应根据申请人提交的申请材料，包括申报目的、产品类别，申报产品与已通过核查同类产品或原上市产品的对比说明（包括工作原理、结构组成、性能指标、关键原材料、生产方式、工艺过程、检测方法等），以及生产质量管理体系概况，基于合规确认和风险研判，有条件地简化核查方式和内容，实施减免现场核查。

本指南所称减免现场核查形式包括：资料审查、非全项核查。

第四条【可减免情形】有同类产品已通过注册体系全项核查，且不存在本指南第五条所列情形的，原则上可减免现场核查：

（一）首次注册产品：申请人2年内通过同类产品注册体系现场核查，注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化，且2年内实施的注册体系现场核查及监督检查中未发现真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的；

（二）变更注册产品：变更自行生产的产品，申请人2年内已通过同类产品注册体系现场核查，变更事项不涉及注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺的实质性变化，且2年内实施的注册体系现场核查及监督检查中未发现真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的；

变更受托生产企业的产品，受托生产企业2年内通过同类产品注册体系现场核查，且2年内实施的注册体系现场核查及监督检查中未发现真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的。

第五条【不予减免情形】存在以下情况的，原则上不予减免现场核查：

（一）申请人或受托生产企业2年内实施的注册体系现场核查及监督检查中存在真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的；

（二）申请人提交的注册检验报告为自检报告，或既往已通过核查的同类产品均为委托生产的；

（三）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为产品存在较高风险，不应减免核查的。

第三章 实施要求及重点内容

第六条【实施要求】 采用资料审查或非全项核查形式的，应遵循以下要求：

（一）资料审查适用于申请人或受托生产企业同类产品2年内通过1次及以上现场核查的情形。申请人需提交申报产品与已通过核查同类产品的对比说明、生产真实性书面承诺，《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中规定核查项目文件原件扫描件。审核查验中心据以上提交内容实施资料审查。

（二）非全项核查时，审核查验中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确优化现场检查的具体理由，重点开展真实性核查；认为不能优化现场检查的，组织开展现场检查。

（三）检查员应根据核查方案中明确的检查重点核实内容，并做好《医疗器械注册质量管理体系核查指南》相应条款的核查记录；

第七条【重点关注内容】 减免现场核查应重点关注以下内容：

（一）首次注册产品：与已通过核查同类产品的差异；生产质量管理体系变化情况；申请人研发、生产、检验能力及特性部分风险控制能力；产品生产真实性。

（二）变更注册产品：与原上市产品的差异；生产质量管理体系变化情况；变更相关的风险控制能力；产品生产真实性。

（三）变更受托生产企业的产品：与受托生产企业同类产品的差异；委托生产质量协议中规定的双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任；生产质量管理体系变化情况；变更相关的风险控制能力；产品生产真实性。

第八条 在审评员资料审查或检查员非全项核查中发现存在样品生产的批记录无法溯源等重大缺陷情形的，可根据实际情况扩大核查内容和范围，或实施全项现场核查。

第四章 附则

第九条【同类产品定义】 同类产品指工作原理、预期用途相同，且结构组成、生产条件、生产工艺基本相同的产品。

第十条【全项核查定义】 全项核查指按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求实施的全项目核查。

第十一条【施行日期】 本指南自发布之日起试行。