医用软件产品注册审评相关问题

一行代码的失误，可能隐藏着危及生命的隐患，医用软件作为特殊的医疗器械，其注册审评既要保障患者安全，又要适应技术的快速迭代。2024年上海审评数据显示，超过60%的医用软件首次注册因共性问题被退回补充材料，其中人工智能辅助诊断类软件退审率高达75%。

基础概念与分类界定

Q1：如何判断软件是否属于医疗器械？

关键看是否直接参与诊疗决策。

属于医疗器械：

AI辅助诊断（如肺结节良恶性判定）

治疗计划制定（如放疗剂量计算软件）

非医疗器械：

健康数据记录APP（如用药提醒）

医院管理工具（如排班系统）

注：存疑时需通过药监局分类界定系统申请预判

Q2：人工智能软件如何划分管理类别？

按算法风险+临床作用分级：

注：算法成熟度“低”指未上市或安全有效性未充分证实

技术文档与性能要求

Q3：产品技术要求中最常被退回的问题是什么？

性能指标“三无”问题最为突出：

1. 无量化指标：如标注“快速重建”，但未明确“512×512矩阵下重建时间≤3秒”

2. 无检验方法：未说明测试体模规格（如CT值范围、层厚要求）

3. 无验证依据：性能指标缺乏研发数据支撑

Q4：软件运行环境描述有哪些雷区？

“兼容更高版本”是高频退补词。正确写法应：

列明全部依赖软件的名称、完整版本、补丁号（如Windows 10 22H2 KB5034441）

硬件配置避免“及以上”表述，需标注最低处理器型号/内存容量

网络架构注明BS/CS/混合模式及带宽阈值

临床评价路径选择

Q5：何时可免于临床试验？

需同时满足两大条件：

1. 属于免临床目录产品：如部分影像测量软件、流程优化类工具

2. 对比产品实质性等同：算法原理、功能模块、预期用途高度一致  

案例警示：某心电软件引用国外同品种数据，因算法原理不同（传统统计 vs深度学习）被驳回

Q6：AI软件临床评价的特殊要求？

必须提供：

算法训练数据集详情：样本量、疾病分布、标注一致性报告

第三方盲法测试：由非开发方在临床环境中验证灵敏度/特异度

持续监测计划：上市后跟踪算法漂移风险

网络安全与更新管理

Q7：哪些情况必须提交网络安全文档？

当软件涉及：

电子数据交换：含DICOM/HL7接口、U盘拷贝

远程控制功能：如远程手术系统

患者隐私存储：本地缓存患者影像/诊断报告  

需明确加密算法类型（如AES-256）和权限分级方案（医/护/患者三级管控）

Q8：软件更新如何分类申报？

重大更新需重新检测并变更注册证，版本号首字段必须变更

生存周期与体系核查

Q9：飞检中最易被开缺陷项？

三大“断层”问题高发：

1. 需求-设计断层：未将风险分析转化为具体设计需求

2. 设计-测试断层：未针对“影像漂移”风险设计压力测试

3. 变更-记录断层：版本命名规则无法区分重大/轻微更新