国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解（二）：正式注册申报

正式注册申报指医疗器械生产企业依据相关法规要求，通过该系统向北京市药品监督管理局提交医疗器械产品注册申请，以获取产品合法上市资格的过程。

服务优势：

专业指导：提供申报材料完整性、合规性专项辅导。

快速响应：自材料提交次日起60个工作日内出具书面指导意见（含补充材料建议）。

容错机制：对上传的材料可以再次修正，每个申报产品有一次正式补正机会，避免材料有误导致申报事项不予通过。

二、正式注册申报流程

1.北京市医疗器械注册申请人可在北京市人民政府官方网站搜索“北京市政务服务网”。

2.通过北京市政务服务网输入相关办理事项，如“国产第二类医疗器械首次注册”，点击网上办理。

3.企业可根据实际情况进行选择，若在旧系统中办理过业务，输入旧系统的账号密码进行绑定，可关联旧系统的证书信息。

4.点击“我要申报”，企业可依据自身实际需求选择所要办理的事项，如“首次注册”“变更注册”“延续注册”等。

5.在“申报信息”菜单栏准确填写申报企业的主体信息及委托人信息。

6.在填报资料栏需提交第二类医疗器械产品首次注册申请表、注册申请人基本情况表、拟核查产品与既往已通过产品对比说明（若有）、授权委托书。

7.根据erps目录及自身情况，准确上传申报资料，红色（R-必须提交）；绿色（CR-适用时提交）。所有材料上传完毕，需点击“关联材料”，将材料逐一关联到erps目录中。

8.点击“申报”按钮，提交本次正式注册申报资料。

1. 系统操作疑问，请咨询服务热线：400-900-1866（工作日9:00-17:30）。

2. 提交材料内容疑问，请咨询服务热线：010-55527147（工作日9:00-17:30）。

3. 其他方式：京通小程序搜索“医疗器械审评咨询”，进入“北京器审咨询和预约系统”，选择网上问答咨询或预约现场沟通。

请各企业认真核对填报信息，按指引上传所需材料，保障申报流程顺畅启动。让我们携手构建“标准共商、过程共管、成果共享”的审评服务新生态，为促进首都医疗器械产业高质量发展注入新动能。